稳健的、可预测的上市后监测系统，在医疗设备上市后监测其安全性，降低成本和对资源的需求，并提高产品安全性和性能。然而，随着竞争加剧，是不是到了重新审视这种方法的时候了?
市场后监管(PMS)的历史作用一直是被动的。它专注于核对和报告不良事件，如设备故障或患者受伤，以便在必要时触发产品退货、修改、更换和召回。然而，随着医疗设备复杂性的增加，PMS方法将需要更加严格，从而导致在现场更早地发现潜在的产品故障。
监管机构开始强调PMS计划的重要性，这些计划是基于主动的数据收集和分析，而不是在出现严重的上市后事件后依靠被动的数据收集。为了满足这些需求，制造商在考虑临床和上市后需求时应采取基于风险的方法。
食品和药物管理局的方法
下《联邦食品药品化妆品法》第522条在1990年的安全医疗器械法案(SMDA)中，FDA被授权要求制造商对某些II类和III类医疗器械实施PMS。这些都是:
- 发生故障会对健康造成严重不良后果的设备必威手机APP
- 植入体内一年以上的设备
- 在设施外使用的用于维持生命或维持生命的装置
- 设备有望在儿科人群中有显著的应用
例子包括:输液泵(II类);植入式心脏起搏器(III类);和艾滋病毒诊断测试(III类)。
FDA可以要求长达36个月或更长时间的监视期，并且要求制造商在收到PMS订单后15个月内遵守订单
欧盟的做法
欧盟医疗设备指令(MDD)一直要求医疗设备制造商执行PMS。
上市后临床随访(PMCF)研究，详细在MEDDEV 2 .12/2 Rev 22012年1月，对于一些具有潜在残留风险或需要更明确长期临床性能的设备，需要规定，例如:
- 创新的产品
- 发生重大变化的产品
- 与产品有关的高风险，其解剖位置的使用，或患者人群
- 疾病严重程度
- 关于安全或性能未答复的问题
- 与试验结果、长期安全性、性能、不良事件、监测数据有关的问题
- 出现的安全性或性能数据
许多在欧盟销售ce标志医疗器械的制造商没有认识到PMCF的需求，并依赖于2013年1月的要求MEDDEV 2.12/1 Rev 8，概述了医疗器械警戒系统。这要求制造商将涉及医疗设备的事故和采取的任何纠正行动通知相关国家主管当局。这些流程与FDA的医疗器械报告中概述的流程相似。
一旦欧盟医疗器械法规(MDR)到位，这种情况将会改变，因为MDR要求对PMS计划和PMCF的需求。
建立完善的售后监控系统
许多医疗设备制造商可能没有经验、专业知识或资源来创建集中的安全功能和前瞻性或预测性PMS。他们可能只有在面对监管机构和公告机构的调查结果时才会意识到它的重要性。到这一点上，改进PMS计划的压力已经开始了，并且加速遵守的努力可能是昂贵的。
提前与经验丰富的第三方(如IQVIA)合作，将有助于通过以下方式建立一个稳健和预测性的PMS方法:
- 确定相关数据的来源，并对产品质量的影响进行优先排序
- 提出一个中央安全存储库，以确保数据收集、聚合和分析，在潜在问题发生之前就能发出信号
- 打破职能小组之间的隔阂，确保包括分销商在内的所有成员的积极参与
- 确定支持设计的PMS所需的技术
许多医疗设备制造商在集中安全功能和前瞻性或预测性PMS系统的概念上挣扎。IQVIA拥有丰富的经验、远见和系统来支持制造商识别需求并为他们的组织找到最相关的解决方案。
MedTech公司可以通过早期实施积极的PMS项目来获得竞争优势，从而避免了下游现场纠正措施的有形成本和客户满意度的非常真实的无形成本。
