博客
在病人同意场景COVID-19试验
主任凯伦Maduschke eConsent客户接触,IQVIA技术必威官方在线
2020年5月25日

在他的4月22日的博客,我的同事Eric Delente共享IQVIA技术的最常见问题是问COVID-19危机期间。必威官方在线许多发现文章有帮助和有进一步问题的主题远程同意在医院环境中,特别是当病人是合法的厉害,需要一个接受的代表(政治)代表他或她的同意。因此,我想进一步分享见解关于这个主题我们获得经验通过世界各地的真betway必威怎么提款实实现。

我们选择在病人无法同意吗?
制药客户最近总结合适的视角远程同意:“获得病人的直接同意仍然是黄金标准,应该第一个路线;但当他们已经成功,我们需要寻求其他选项,然后回到病人尽快。“这就是混合现场/远程eConsent解决方案就能真正帮助减肥。我们与我们的客户合作,显然在地图上标出同意过程,所以网站能够轻松地导航和管理不同的场景。

当病人在医院仍能够同意至少在口头上,研究医生可以快速打开同意书在平板电脑上,检查的病人在一个公正的见证(IW),并且有IW签署平板电脑一旦口头同意。这提供了一种时间/日期戳的同意过程的审计跟踪。当病人已经通风甚至无法给口头同意,这是一个场景,我们可以把远程同意骗人。研究医生可以叫守护神,传输一个URL通过电子邮件,文本,政治或者读出来,这样有能力阅读并签署同意从自己的电脑或智能手机。本文档将被签署的研究医生和邮件回守护神,以及印刷或上传到病人的医疗记录。

我们如何获得同意一旦病人复苏?
网站和监视器可以打印报告,确定哪些同意签署的骗人或IW,然后跟进这些病人的状态。一旦病人已康复,他或她可以阅读并签署一项新的eConsent可以匹配的研究主题数最初的同意。

如果病人或政治没有自己的设备?
虽然eConsent可以访问任何网络设备,使“自备设备”(BYOD)一个很好的选择,我们有住院病人的情况,没有智能手机。我们当然可以部署ipad和其他平板电脑在这些情况下使用。设备附带说明适当的卫生处理方法和可用于医疗手套或插入到一次性塑料袋,以减少感染的风险。

电子签名和远程同意接受美国以外?
现在全球监管验收是一个重要的问题。COVID-19-related试验和受干扰的影响正在推动一个强大的、不断增长的需求为远程同意美国以外的国家。到目前为止,已经有超过10000名患者同意远程试验在美国,但这是相对较新的世界上其他地区。仅在过去几周,我们已经找到了一些制药公司,需要运行的研究在十几个国家。他们分享共同关心如何安全地接触患者或佬司同意过程。

好消息是许多国家,历史上只批准print-to-sign现在非常愿意考虑新的解决方案,确保同意可以获得安全与高水平的完整性。巴西最近发布的指导支持远程和数字签名同意至少在临床试验通过大流行。似乎许多其他拉丁美洲国家也纷纷效仿。

赞助商和网站这是一个理想的时间来参与讨论与卫生当局和伦理委员会来评估他们的开放性电子和远程同意,并在IQVIA eConsent团队技术愿支持这些类型必威手机APP的对话来帮助回答任何问题。必威官方在线如果你想讨论你的具体情况,请联系TDSE_Solutions@IQVIA.com。

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