和许多技术创新一样,制药业最初缓慢拥抱虚拟试验。但COVID-19加速兴趣的使用这些工具来保持试验运行的大流行。

这是一个意想不到的转变,但它帮助许多赞助商和网站看到的价值虚拟临床研究和确定何时何地虚拟试验元素可能给临床研究带来永久的利益,甚至在流感大流行结束后。

试验在危机

当大流行,试验地点迅速关闭,耐腐蚀合金面临旅行禁令,研究参与者成为不愿或不能出席预定约会。赞助商和合作伙伴努力想方设法保证病人安全和试验正轨。

监管机构迅速介入,和他们的意见很明确:虚拟试验为维护审判连续性提供最好的解决方案。

几周之内,世界上几乎所有的监管机构出版指导文件或建议建议采用虚拟试验的元素。其中包括远程监控、televisits homehealth访问,和交付必威手机APP试验性药物直接给病人。甚至监管者,历来反对允许的虚拟试验有限使用在适当的时候在大流行期间。

虚拟试验解决方案给赞助商急需的生命线继续他们的研究。监管机构表示,机构看到虚拟组件的支持和成规技术作为一个可行的解决方案在这场危机中,给网站领导人一个路线图,保证病人安全,保持连续性试验。必威官方在线

一个集成的响应

被告知虚拟试验技术是一种可接受的替代只是许多赞助商的过渡的第一步从实地试验,利用虚拟元素。试验网站在全球范围内必须迅速找出他们可以使用什么工具,如何使用它们,什么法律影响了他们的应用程序,以及如何适应他们的工作流程和沟通策略以适应更改。

通常,赞助商将有月计划一个虚拟试验,精心选择每个设备、平台和数据收集的方法来增加病人中心性,同时满足需求的调查,病人、监管机构、和审判协议。在大流行期间,这些决策必须加速飞行试验设计时没有虚拟元素。

作为回应,IQVIA建立了COVID-19特遣部队和风险评估工作流程,由专门的团队,它的唯一重点是阅读COVID-19相关规定,解释他们对当前和未来的潜在影响的研究,并建议研究团队、赞助商和网站工作人员如何适应。这些工作流帮助IQVIA与赞助商进行初步风险评估,以确定televisits的适当性,远程监控和其他虚拟试验元素study-by-study基础上。研究团队使用风险评估工具作为一个框架来确定最好和最快的方式前进。

并行,审判网站实现虚拟试验的组合功能基于其独特的环境。遴选过程取决于几个因素,包括:

1. 监管机构是否允许使用特定的虚拟试验技术。必威官方在线
2. 水平的紧迫需要满足试验需要治疗的病人和监督。
3. 病人隐私规则影响的方式和数据可以聚集的地方,观看和存储。
4. 网站领导人愿意拥抱这些技术,鼓励使用。必威官方在线
5. 耐腐蚀合金的技术能力,调查人员,网站工作人员,病人使用这些工具。

维护病人安全是每一个决定的关键因素后的大流行。网站需要一定时期采取的解决方案满足患者的医疗需求在一个由环境是安全的,交通便利,和用户友好。

IQVIA工作组的决定提供平稳过渡的最佳方式是通过“一站式商店”的方法,在现场使用的工具都是通过一个单一的平台。这允许病人与研究团队和人员交流,并耐腐蚀合金可以实时监控网站和病人,集中他们的注意力,这是必需的。

选择集成的工具也减少了调查人员的时间和耐腐蚀合金监控数据和使它容易优先活动和降低风险。

从数据开始

一个网站需要解决的第一个挑战是评估任何安全或完整性风险研究,没有远程监控他们的策略的一部分。当耐腐蚀合金不能物理访问试用网站监控患者安全,试验的完整性,数据质量,它可以把病人和试验数据面临风险。它还生成积压了大量为耐腐蚀合金一旦返回数据管理任务。

通过转移到远程监控、耐腐蚀合金可以使用中央技术平台访问和检查数据,跨站点和识别信号和监控安全趋势,学科和地区。监控关键风险指标一致和识别信号迅速是风险管理的关键,患者安全,和协议的偏差,在此期间可能会显示出上升。

在一些国家,网站工作人员可以共享试验数据通过一个安全的在线平台,耐腐蚀合金可以访问远程监控进展和写报道ipad。然而,在一些国家,如德国,数据不能共享时通过云平台服务器以外的国家的数据来源。作为回应,IQVIA的数据团队位于服务器农场在这些位置,以适应数据隐私规则关于转让个人数据。

另一个关键的挑战是确保网站工作人员训练有素和舒适的使用televisit技术和数据平台需要保持试验向前发展。必威官方在线在需要的地方,我们在如何使用技术,提供培训和技巧对接触病人和捕获的见解在虚拟病人访问。betway必威怎么提款

为患者减轻不确定性,我们还添加了一个研究礼宾作用试验。这些客户服务专家深入临床研究的知识环境和虚拟试验技术。他们可以为病人实时提供指导和支持。添加这个角色把技术支持的负担从网站工作人员和给病人提供一个额外的专家资源,引导他们通过审判。

未来可能是虚拟的

大流行的结束时间,可能网站和赞助商不会完全放弃虚拟试验的使用元素。大多数虚拟试验已经混合的方式,利用televisits,远程监控,和其他工具结合传统的现场研究活动,减轻病人负担,扩大病人池,降低操作成本。

这些好处post-COVID-19世界不会消失。现在网站有一些经验使用虚拟技术运行试验中,可以看到在何时何地它增加价值,我们认为这只会扩大自己的能力在今后的试验中满足病人的需要和赞助商。