随着新试验设计的增加，研究领域和相关成本的日益复杂，制药行业需要更快、更精简、更聪明地工作，以跟上创新的步伐，推动患者结果向前发展。试验发起者越来越多地依赖功能服务提供商(FSPs)在整个临床开发过程中提供额外的效率、速度和准确性。
随着药物开发继续发展,审判赞助商可能希望有一个更广泛的讨论与他们FSPs来确定元素的试验设计和执行可以由这些有价值的伙伴,他们可能有专门的专业知识和可伸缩的流程和技术,以满足或超过试点项目的目标。必威官方在线临床监测通常是外包的，但试验赞助者也可以考虑外包项目和包括统计编程在内的广泛功能的线管理。外包项目监督和线管理职责对赞助者有一些好处，因为他们感到在有限的时间内交付资源会受到影响。
强有力的项目监督
求助于FSP合作伙伴进行项目监督可能会有所帮助，因为他们在以下各个领域拥有深入的知识：
- 具有特定治疗领域的知识和专长
- 项目计划的制定和监督
- 资源规划
- 临床开发流程和相关后勤需求
- 法规要求
- 风险管理
- 建立和保留高绩效团队
当考虑是否外包项目监督需求时，赞助者应该记住，虽然他们有内部员工有监督临床试验的经验，但这是对资源的最佳利用吗?一个典型的FSP将拥有在项目监督方面有丰富经验的员工，他们在大量不同的临床试验中工作过，通常为几个不同的赞助者工作。
统计规划中的FSP项目经理可以帮助进行有效的资源规划，并主动向赞助商指出未来差距。根据他们的经验，他们也知道编程需要什么，并且可以花时间考虑开发与赞助商战略相一致的必要技能。例如，赞助商可能热衷于使用R编程来交付CDISC数据集和临床研究报告（CSR）输出。项目经理可以通过为员工提供所需的培训，并利用他们与其他赞助商的经验，促进顺利实施，提高效率，以实现赞助商目标，从而帮助推动这一特定战略。
强大的直线管理
在仔细研究如何确保整个试验的效率时，赞助者可以考虑加强生产线管理操作。了解每个程序需要(或可能缺乏)哪些技能和流程，以确保试验以最佳状态运行，这一点至关重要。FSP线管理专家可以识别具有满足组合需求的技能集的员工，并提高额外员工的技能以弥补任何差距。他们将确保员工接受持续的培训和发展，以满足保荐人的需求，并确保他们跟上新的监管要求。他们可以协调培训和入职，并监督相应的调整。
他们还可以提供专门的培训，帮助团队成员获得适合赞助商个人试验需要的技能。例如，在统计编程FSP模型中，可以围绕编程标准和语言（如CDISC、R或PYTHON）提供创新培训，以及如何将其应用于CSR交付物的创建。此外，还可以在更专业的任务中提供培训，如创建脚本和宏，以促进重复任务的自动执行。
此外，职业经验也很重要。FSP部门的统计编程经理一般都有编程背景。他们理解程序员的角色和挑战，能够自信地站在权威的立场进行讨论，同时在需要协商或推迟时间时提供指导和支持。这些专家很好地了解他们团队的技能，可以根据需要迅速适应转移资源，因为他们可以预测即将到来的挑战和风险。
在当今的形势下，保持最新的监管要求至关重要，FSP直线经理可以帮助指导赞助商的战略。例如，FSP直线经理可以就如何确保赞助商符合各种监管机构的最新提交标准和要求向赞助商提供建议。
将花费时间的常规活动外包给FSP部门经理是有益的，比如绩效管理和批准员工工时表和项目费用。制药和生物技术公司的管理人员可以通过增加业务价值的工作专注于提高自己的技能。
最后，FSP直线经理了解与赞助商进行公开和定期沟通的重要性。强大的直线经理将磨练客户的内部工作，包括其工作要求和标准。然后，他们可以在适当的时间与其直接下属共享相关的客户信息，确保在整个团队中共享，而无需客户参与。
临床发展前景只会变得更快、更复杂和更昂贵。因此，对制药和生物技术公司的要求很高。赞助商应考虑将项目监督和线路管理职责外包作为工作FSP模型的一部分，以进一步提高效率。
有关外包项目监督和/或直线管理的问题或了解更多信息，请联系：GlobalFSPGTM@iqvia.com