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技术在标签中所扮演的角色和监管额外风险最小化措施(aRMM)
Cham威廉姆斯,副主任、监管技术
2022年2月04
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  • 技术在标签中所扮演的角色和监管额外风险最小化措施(aRMM)

与生命科学公司操作的其他方面一样,标签是受益于各种技术解决方案,如自动化、人工智能(AI) /机器学习(毫升)和自然语言处理(NLP),尤其是在降低风险的面积。不管是全球制药公司或规模较小的公司只有几个地理分布区域,每个必须能够分发信息从总部到当地子公司尽可能快速有效地确保数据共享妥善医疗从业者以及患者和捕获标签的过程。必威手机APP

自动化技术有助于简化这种材料的分布。说,真的是NLP的解决方案,协助信息的分布在许多语言。它有助于使上下文到对话,这样很明显标记的变化如何影响的安全解决方案。人工智能技术需要进一步的自学习功能,学习和帮助更多在未来。

近年来,生命科学公司一直在挑战与发展中一个有效的跨功能的解决方案来管理例程和额外的风险最小化措施(aRMM)需要优化药用产品的风险收益平衡。aRMM的目的是改善“预防或减少不良反应的发生与接触医学;减少的严重程度或影响病人应该不良反应发生”;或优化的好处一定药用产品。

aRMM的规划、开发和实现过程,以及跟踪和评估其有效性,直接与端到端集成标签的过程。法规变化在欧洲和世界各地,越来越紧迫的从安全的角度正确识别观众——学校或病人——和获取信息直接测量和目标的方式。一个清晰的框架需要创建最优综合的方法来确保成功。

无论是通过门户网站,自动信息分布或其他解决方案,提供实时准确的标签信息的关键是正确的观众只要改变批准。技术正在帮助提高个人的信心接受有效的通讯——最终帮助创建一个端到端的标签解决方案。虽然没有一刀切的解决方案将符合所有当地分支机构的需求,灵活,定制的方法从一个邮资已返回梅勒二维码,可以相信,生命科学公司的信息被迅速传播。

在今年将出现内外的挑战是如何实现这些解决方案会发生从计划和跟踪的角度来看。目前,一切都回到了监管文档在全球层面,过滤到合规检查的地方,然后回到总部进行最终审核。一个端到端的标签标签接触到的过程,包括所有的点需要确保适当的遵从性。虽然技术是关键的分布信息,这个解决方案也将了解流程和规定。

有关更多信息,请访问IQVIA RIM的智能页面。更多问题,请发送电子邮件RegulatoryTechnology@iqvia.com。

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