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生物样本跟踪:协议进退两难
不要让模糊同意表阻止你使用贵重标本
2023年3月17日
生物样本收集是大多数临床试验不可避免部分站点团队抽取血液或流水,收集遗传样本并收集当前研究及未来应用中可用的其他材料在许多情况下,赞助者希望保存剩余样本,以防这些样本对未来研究有用但没有清晰计划未来使用样本 可以为路边赞助者制造问题
依据今日规程, 病人必须具体同意样本使用方式,万一没有 可能导致严重的隐私侵犯
由Henrietta Lacks故事创名, Henrietta Lacks是一位非裔美籍妇女,她患癌细胞和医疗记录引出医学研究中第一条人细胞线-没有她知识或同意.那时,在1930年代 使用病人样本不违法自那以来,监管者引入规则,要求捐赠者明确同意赞助方和网站使用样本的方式
并请求更多证明隐私并控制数据样本使用方式病人想用权表示同意-或不同意-并改变对样本使用方式的思维表示支持者需要证明他们同意使用样本新应用并能够在同意过期后查找并销毁样本
需求控制 和样本使用的不同选项 需要一定程度的粒度 和可追踪性今日的赞助者需要能够追踪每一样本回源或风险守法问题
每一样本都神圣
最理想的是,赞助者希望广泛同意使用生物样本,然而他们却看到当前和将来的需要多位病人有不同的偏好某些人可能同意仅在即时审判使用其他人可能同意在所有后续测试中使用该特殊治疗或疾病其他人可同意在未来医学研究中使用10年或永久使用
每种类型都影响单个样本使用方式、地点和时间研究收集数千样本 追踪每个样本回原捐者 并签名同意可能是一个复杂过程
想象一个存储单元容积千小瓶血液, 每一小瓶都来自不同的捐赠者,如果赞助者想确保他们只使用经允许的样本,生物样本同意必须是知情同意过程的一部分并包括有关意图的明确语言赞助者还需要建立系统,将同意回溯到每一样本上,以便未来应用中只使用已批准者
端对端跟踪
IQVIA兼容系统现在可适应复杂生物样本跟踪需求
平台中包括一个新的生物样本属性段,并配有集成能力,使研究协调员可以单立协议划分生物样本属性,供样本的每一项应用使用(例如,为本试用,未来试用,肿瘤学研究等)。或提供所有使用选项许可
协议表签名后,平台使用识别号连接样本与研究、网站、参与者和同意参数
全部数据都可发送到临床试样存储跟踪系统,将样本与同意绑定如果标本移到新实验室 许可文档随之移动并有修改协议, 并连接到样本 通过econts系统
跟踪技术使赞助者能够在生物样本同意过程中获取极粒子并优化使用技术 赞助者与研究协调员需要 开始思考 同意远前开始招聘
前期计划
最理想的是,赞助者会想出所有样本,并编译适当同意表规范使用提前规划给赞助者时间考虑何时何地使用这些样本,并和病人商谈他们可提供何种程度的同意帮助赞助者从样本中生成最值而不超出期望
并给他们时间保证他们的econt平台处理大型研究生物样本并选择最优格式
支持者聚焦目标疗法影响小病人群,能够使用 — — 并复用 — — 从这些病人群提取样本对加速研究至关紧要它可以减少增聘病人的需要并使公司找到引导研究向新方向方向发展答案唯有赞助者先入为主 才能获批使用案例
与IQVIAecont和映射生物样本采集许可过程等平台合作是最优化采样采集过程的最好方法
深入了解IQVIA完全协议满足复杂协议假设IQVIA.com/eConsent.