关于这份报告
2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCI法案)为美国的生物仿制药产品提供了监管途径。尽管生物仿制药的节约建设缓慢,但最近推出的生物仿制药在第一年内就取得了显著的应用,而且生物仿制药的供应和使用正在按计划在未来五年内将药品成本降低1000亿美元。在过去两年中,生物仿制药的开发和批准一直在加速,迄今为止,共有13个分子获得了33项批准。本报告详细介绍了生物仿制药的可用性和使用情况,以及未来生物仿制药的销售情况和未来可能产生的系统性节约。
报告摘要
本报告评估了美国生物学市场的现状,并发现生物仿制物的发展和批准一直在加速。迄今为止,已有33种分子批准,尽管两种分子的生物仿生尚未发动,但在其他22个分子上发育了108种另外的生物仿生。在未来五年内,生物纤维单模存在的节省将在未来五年内建模超过1000亿美元,虽然卷和价格动态仍然存在挥发性,但仍然存在显着的不确定性。
目前2,110亿美元的生物制品市场可以细分为19%(400亿美元)的市场,已经面临一些生物仿制药的竞争,64%(1350亿美元)的市场可能面临生物仿制药的竞争,还有17%(360亿美元)的市场可能永远不会面临生物仿制药的竞争。在最近上市的生物仿制药中,贝伐单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗将在上市第二年年底达到各自分子的近60%份额,这表明其吸收速度明显高于之前的生物仿制药。这反映了提供者努力获取可获得的节省,尽管它们的采用是高度异质性的,而患者以较低的自付成本的形式从生物仿制药中获益。在某些情况下,生物仿制药的引入增加了对该分子的需求2-4%。最后,报告发现,迄今为止,大型制药公司(通常拥有现有的创新生物产品组合)主导了生物仿制药的营销,而较小的公司正在开发生物仿制药,但更有可能将产品授权给较大的公司进行营销。