2020-2024年美国的生物仿制药
竞争、储蓄和可持续性
学院报告
90日,2020年9月29日

关于这份报告

2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCI法案)为美国的生物仿制药产品提供了监管途径。尽管生物仿制药的节约建设缓慢,但最近推出的生物仿制药在第一年内就取得了显著的应用,而且生物仿制药的供应和使用正在按计划在未来五年内将药品成本降低1000亿美元。在过去两年中,生物仿制药的开发和批准一直在加速,迄今为止,共有13个分子获得了33项批准。本报告详细介绍了生物仿制药的可用性和使用情况,以及未来生物仿制药的销售情况和未来可能产生的系统性节约。

报告摘要

本报告评估了美国生物学市场的现状,并发现生物仿制物的发展和批准一直在加速。迄今为止,已有33种分子批准,尽管两种分子的生物仿生尚未发动,但在其他22个分子上发育了108种另外的生物仿生。在未来五年内,生物纤维单模存在的节省将在未来五年内建模超过1000亿美元,虽然卷和价格动态仍然存在挥发性,但仍然存在显着的不确定性。

目前2,110亿美元的生物制品市场可以细分为19%(400亿美元)的市场,已经面临一些生物仿制药的竞争,64%(1350亿美元)的市场可能面临生物仿制药的竞争,还有17%(360亿美元)的市场可能永远不会面临生物仿制药的竞争。在最近上市的生物仿制药中,贝伐单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗将在上市第二年年底达到各自分子的近60%份额,这表明其吸收速度明显高于之前的生物仿制药。这反映了提供者努力获取可获得的节省,尽管它们的采用是高度异质性的,而患者以较低的自付成本的形式从生物仿制药中获益。在某些情况下,生物仿制药的引入增加了对该分子的需求2-4%。最后,报告发现,迄今为止,大型制药公司(通常拥有现有的创新生物产品组合)主导了生物仿制药的营销,而较小的公司正在开发生物仿制药,但更有可能将产品授权给较大的公司进行营销。

主要发现

BioSimilars的可用性和使用加速,并在未来五年内降低药品成本1000亿美元。

按发票价格计算的生物仿制药的预计节省额
  • 未来五年的生物仿制物的销售额可以为800亿美元,具体取决于批量摄取和定价折扣。
  • 自生物仿制物法(BPCIA)通过以来,170亿美元的生物仿生支出与储蓄370亿美元有关。
  • 随着新批准的生物仿制药的上市和现有的生物仿制药看到持续的使用和价格下降,预计未来五年的节约将比过去五年增加近五倍。



最近三次推出的生物仿制药预计将在上市第二年年底达到近60%的销量份额,大大高于之前的生物仿制药。

自Biosimilar推出以来,Biosimilar在销量中所占份额,DDDs
  • 2019年最近最近发型的生物仿生在第一年内取得了重要的吸收:Bevacizumab(42%),曲妥珠单抗(38%)和Rituximab(20%)。
  • 这些生物纤维单模在市场上两年结束时趋于近60% - 比以前的生物纤维单模高,并类似于欧洲的高利用率。
  • 贝伐单抗生物仿制药在不符合3400亿折扣条件的门店中所占份额大幅提高,这可能是生物仿制药公司采取战略方法优先与这些门店签约的结果。



BioSimilars的绝对节省有所不同,从最近发射的储蓄较大,发起人更昂贵。

发起者和意味着生物仿制性平均销售价格(ASP)以美元,7月2020年
  • 通常支付医疗保险B部分费用20%的患者将受益于最近推出的三种生物仿制药的标准疗程的平均销售价格(ASP)降低500-1900美元。
  • 使用生物仿胰岛素时,医疗保险和商业患者平均每处方节省17美元,医疗保险平均支付18-19美元,商业患者支付13-14美元。
  • 对于药房产品,平均发票价格通常最接近其扣除期间支付的价格,尽管药房标志起来。



生物仿制药的开发主要由小公司推动,而市场营销主要由大公司完成。

公司类型和规模在美国开发和销售中的生物仿制性
  • 目前,六家大型制药公司开发了13%的生物仿生产品。
  • 剩下的87%正在由41家规模较小的公司开发,这些公司具有不同程度的生物或生物仿制药开发经验。
  • 在美国销售的生物仿制药产品中,有14种是由七家大型制药公司开发和推出的。
研究所研究简介
生物仿制物的前方积极的道路?
生物仿制药的发展轨迹已经改变——根据目前的预测,它将继续向上发展。随着预计生物制品支出的持续增加,生物仿制药市场提供了一个节省药物的机会。
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