的真实的证据联盟是真实世界数据(RWD)和分析组织的一个联盟，它们对利用真实世界证据(RWE)的力量为监管决策提供信息，以改善患者的生活有共同的兴趣。
这篇博客是IQVIA RWE联盟的代表——临床证据和流行病学副总裁Jennifer Christian和美国监管科学与战略主管Marni Hall之间的对话。作为创始成员，IQVIA在联盟中的作用是制定并协调关键原则和政策，以推动RWE在监管决策中的使用。
问:你们能谈谈自己的监管背景和经验吗?
Marni大厅(MH):在加入IQVIA之前，我曾在FDA药物评估和研究中心(CDER)的监测和流行病学办公室(OSE)担任监管科学主任。这一角色的一部分涉及评估用于监管审查的新数据方法和工具的方案，这是使受监管的医疗产品进入市场的方式现代化的重要步骤。
在IQVIA，我专注于推动监管决策的现实世界证据的使用，这是一种监管科学。这包括探索将真实世界数据用于证据生成的试点项目，以及针对包括真实世界证据的具体提交的监管策略。
詹妮弗基督教(JC):我的监管工作要么通过支持产品批准和使用RWE的标签扩展，要么通过更大的科学合作，如与癌症研究之友、国家医学研究院或杜克马戈利斯RWE方方法论集团，这项工作旨在推动RWE在监管决策中的使用。
在加入IQVIA之前，我曾在一家大型制药公司工作，在那里我的经验是直接支持产品的监管审批和审批后评估，以及围绕使用RWE支持监管决策的证据要求进行更大规模的科学参与。
问:当涉及到对真实世界数据(RWD)和RWE的规范使用时，是什么激励着你?
JC:我们看到了RWE的重要作用，它是临床试验的补充。它将使我们能够在更大的真实世界人口和护理环境中扩大我们关于治疗、设备和疫苗的临床有效性和安全性的知识。
MH:RWE的监管使用为医疗产品的评估和监测提供了传统临床试验没有捕捉到的额外数据的机会。利用RWD使我们能够更快地了解更多信息，并扩展我们对产品的收益/风险剖面的理解。目标是改善病人的治疗结果。
问:是什么激发了现实世界证据联盟的存在?
JC:我们已经做出了具体的努力，将广泛的利益相关者聚集在一起来推进RWE，但我们意识到，在现实世界的数据和分析组织中，没有一个有组织的方式来分享将RWD和RWE提交给监管机构的经验和最佳实践。我们觉得有机会也有必要组建一个联盟(考虑到兴趣的增加，有可能成为一个贸易组织)，特别是考虑到今年晚些时候即将发布的RWE指导方针。
MH:使用RWE的监管框架正在迅速发展。其中一些是对《21世纪治愈法》和立法授权的回应，但这也是对疫情的回应。联盟的成立表明RWE的使用已经成熟，现在应该让有经验的组织正式帮助决定如何使用RWE。
通过拥有一个专注于RWE的团队，成员组织可以将我们在RWE相关项目工作中的集体经验、目标和观点带到桌面上，并有机会更直接地了解监管环境的演变。
问:就目前情况来看，联盟的主要原则和政策目标是什么?
JC:成员组织所遵循的四项关键原则是
- 推进FDA的RWE框架。
- 支持使用RWE作为一种工具，以更好地了解代表不足人群的治疗效果。
- 增加RWE组织向FDA咨询的机会。
- 加强关于产生和使用RWE的沟通。
这些原则可在我们的网站(RWEAlliance.org)，指导我们的活动和倡导。我们目前正在每个原则下进行一系列活动和相关政策。
现在，我们正集中精力向我们的利益相关者介绍我们自己，制定今年要解决的一系列优先事项，并将我们的成员结构正式化。在接下来的一年里，你会看到更多联盟致力于解决的具体政策。
MH:我们还在研究如何扩大联盟，以及/或吸引其他有兴趣加入的组织。我们有意从一套集中的原则和一个小组开始，这样我们就可以迅速行动，对即将出台的政策产生影响。
JC:到目前为止，看到对联盟的反应是非常令人鼓舞的，特别是在FDA领导层和国会的个人中;我们感到，通过建立这个联盟，我们正在填补一个未被满足的需求。
问:您希望联盟能为IQVIA的客户和整个行业带来什么?
MH:通过聚集成一组组织，发出共同的声音，通过在会议中寻求席位，通过与政策利益相关者接触，我们的目标是为RWE的监管格局的发展做出贡献。这对我们所有人来说都是一个学习的过程，而联盟提供了将我们的集体专业知识加入这个过程的机会。
JC:同意了。除了在RWE政策发展过程中实现更清晰和沟通外，我们还希望告知和塑造提交的过程，包括审计、文档和在法规提交中使用RWE时的标准。
问:IQVIA在今年早些时候推出了Connected Intelligence™。作为联盟的创始成员如何体现互联智能?
MH:IQVIA通过多种方式与组织进行互动，在一次性情况下促进RWE的使用和监管决策。联盟有意且主动地利用我们的经验，推进并将我们在那些一次性事件中所做的工作与RWE可以互补的监管生命周期活动联系起来。
JC:互联智能是联盟的基础，因为我们正在考虑利用RWE的所有关键因素，包括分析、数据、技术和专家，以减少在监管决策中分析和使用现实世界证据的模糊性。
MH和JC:作为IQVIA的代表，我们可以进行信息的来回传递。正如我们在IQVIA中的经验为联盟和FDA提供了有价值的信息一样，我们也可以从联盟获取见解，并在IQVIA中传播，通知我们的客户，并将联盟的思想领导力带到我们的内部活动中。betway必威怎么提款
