员工通常对产品责任及其在公司总体风险概况中的作用知之甚少。即使是一名雇员的行为或遗漏也可能对公司产生严重的财务和运营后果。基于风险的员工培训对于弥合意识差距至关重要。
自从ISO 13485：2016采用以来，生命科学制造商继续加强基于风险的培训要求。您的组织目前如何定义培训要求？如果您不考虑定义风险，则需要将此考虑添加到您的流程中。
对于生命科学制造商，产品设计和制造过程的开发将产生需要定义的关键步骤，因为它们会影响质量产品的过程和/或产品的安全性和性能。
确定培训要求
在确定这些过程步骤的培训要求时，您将从分析中受益：
- 培训类型
- 培训内容
- 需要评估
- 跟踪结果的方法
培训要求和有效性检查应与与工作相关的风险成正比。
在各个层面上冒险
您的企业是否会出现角色级培训和特定工作要求的风险？
答案是“取决于”。如果某人在批处理发布中签署“合格人员”的角色，或者质量经理正在以CAPA批准者的身份签约，则这些角色与他们的工作活动有风险。
各自的培训要求中如何考虑这种风险？
实验室技术人员需要为产品运行的特定实验室测试可能会有独特的风险，具体取决于特定产品和/或过程关键性；因此，特定的培训文件或实验室程序可能与具有特定风险价值的关键特征有关。
记录下来
最后，您的组织将如何捕获此信息并将其链接到每个角色和/或要求的能力所需的客观证据？考虑寻求一个培训管理系统其中包括数据捕获功能和仪表板，可为您提供企业范围内的培训空白，完成和历史记录的可见性。
满足挑战
基于风险的质量流程和培训要求是ISO 13485：2016中的关键要素。因此，如何使新的和长期的员工在产品责任问题上保持最新状态，并确保他们了解风险管理和监管合规性是每个人的责任？如果您没有计划，那么现在是时候采取行动了。
基于风险的质量流程
采用自动化培训管理系统以及其他内部继续教育的工作，以确保熟练和合规的员工队伍，使您能够提高生产力，降低工作质量问题并保持遵守行业法规。SmartSolve®QMS来自IQVIA包含开箱即用的最佳实践：
- 审计管理- 捕获Auditee风险作为审计计划过程的一部分。
- CAPA管理- 提供指导过程，以快速实施基于风险的纠正措施。
- 不合格管理- 启用产品和过程不合格的捕获，分辨率和跟踪。
- 更换管理层- 允许特定的跨职能团队和业务流程工作流程根据每个提议的更改的重要性进行动态管理。
- 文档管理- 控制整个生命周期的标准操作程序和其他文档。
- 供应商管理- 提供执行供应商评估，选择和维护的工具。
- 培训管理- 管理与角色相关和与工作有关的培训要求的认证。
