未来欧盟HTA必威手机APPIQVIA专家描述开发全欧盟新药卫生技术评估2025年将实施欧盟HTA系统,目的是协调全欧HTA进程和需求,以减少重复工作并加速患者获取治疗欧盟HTA还提供机会就关键测试设计寻求早期接触和指导如果欧盟HTA成功实施,加速存取即为关键优势然而,转向这一新进程可能会对行业产生挑战。白皮书询问这些修改是否构成生物制药公司的机会或威胁,公司应采取何种行动从欧盟HTA获益?博客从EBP角度思考这些问题
新的欧盟HTA进程对EBP产生不同影响吗?
新的欧盟HTA进程可能与大公司相比对EBP产生不同或更大影响,原因如下:
治疗焦点欧盟HTA初始应用到肿瘤药和高级理疗医学产品必威官方在线EBP常常开发这些技术,并率先经历新过程,因此许多早期审查将针对EBP产品EnthHTA21开发指南是全欧HTA统一化倡议,EnthHTA21开发指南,准备新进程然而,本指南使用EUNETHTA21方法,这些方法尚未用ATMP测试,到2025年不大可能用这些方法测试。国家一级ATMP评估仍具挑战性,欧洲HTA建议往往无法对它们的治疗价值达成一致(HTA建议)。Gozzo等人,2021)
证据需求 :欧盟HTA进程的一个关键部分是理解所有27个成员国的临床需求解决所有这些问题比单国HTA需要更多的证据和间接比较小病人群生成所需证据(例如稀有疾病)可能造成更多不确定性,这可能对EBPs特别具有挑战性。
公司资源估计EBP新产品启动时间比大公司慢30%IQVIA新生物药店对创新的贡献)部分原因可能是EBP支持商业活动的资源较少。新的欧盟HTA进程可能加剧这一差异按照目前的设想,欧盟HTA进程将几乎同时处理HTA/HEOR进程,同时仍需要本地市场准入活动EBP不一定有内部存取专家队或深块为非核心活动供资,因此可能缺乏同时开展所有这些活动的资源。此外,欧盟HTA要求深入了解本地需求与证据需求,但EBP可能没有所有市场的资源
欧盟HTA对EBP有哪些机遇和挑战
欧盟HTA为EBP提供各种机会:
- EBP产品可加速市场准入,特别是在目前没有优先级的中小型欧盟市场,导致病人提前访问
- 联合科学咨询可提供结构化早期指导,说明成功访问所需的证据需求,从而消除欧盟对EBP访问的风险
- 联合科学咨询还可以提高提前规划的重要性,从而提高长期成功率,从而避免后期失灵产生广泛后果。
- 从长远看,简化加速泛欧HTA将增强美国和其他国家EBP解决欧盟接入问题的信心,而无需与欧洲其他公司结为伙伴
欧盟HTA还给EBP带来一些潜在挑战:
- EBP将需大大提高对证据合成提交欧盟HTA文件的理解和能力(特别是其在监管和欧盟HTA提交档案时的超载能力)。
- 不确定欧盟HTA实际实施IQVIA,欧盟HTA未来)合理期望启动问题引入新流程,包括欧盟HTA对本地HTA时间段和操作的影响中断或延迟发射在这段时间内是一种潜在风险,而不论资产初始范围或超出欧盟HTA范围
- 联合科学咨询可用槽数预计有限,优先排序进程尚不清楚,这意味着EBP关键试开发可能受到影响
- EBP超出短期欧盟HTA初始规划成熟后,需要考虑欧盟HTA成功的上游战略考量,并考虑如何与市场准入策略相协调(IQVIA,EUHTA:按例市场准入策略或时间改变)
EBP现在应采取何种行动
知道你站在哪里欧盟HTA实施时间框架现已提供EBP应评价哪些资产受2025年新流程约束,并判定时间表如何与其开发计划和证据生成活动相协调公司应理解所有资产的竞争环境(欧盟HTA范围内外)以及它可能如何影响规划过程和启动策略
通知:修改欧盟HTA可能在实施前后和期间发生EBP应评估新流程细节,以清晰识别优先行动并随时通报更新信息以避免意外事件在可能的情况下,公司应参与地方和区域药协讨论
准备:使用科学建议并提交正确证据的公司更有可能从欧盟HTA获益成功使用科学建议需要提前投资HTA规划与早期病人访问的潜在增益相比,成本很小
合伙求成功
EBP开发突破法前列并受到不同于大公司的影响,信任伙伴的帮助是探索动态欧盟HTA景观及其相关不确定性的关键IQVIA可支持规划和开发的关键要素,包括证据生成、市场准入策略和优化定价和补偿决策了解更多管理欧盟HTA实施潜在影响今日联系脱机
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未来欧盟HTA必威手机APPIQVIA专家描述开发全欧盟新药卫生技术评估2025年将实施欧盟HTA系统,目的是协调全欧HTA进程和需求,以减少重复工作并加速患者获取治疗欧盟HTA还提供机会就关键测试设计寻求早期接触和指导如果欧盟HTA成功实施,加速存取即为关键优势然而,转向这一新进程可能会对行业产生挑战。白皮书询问这些修改是否构成生物制药公司的机会或威胁,公司应采取何种行动从欧盟HTA获益?博客从EBP角度思考这些问题
新的欧盟HTA进程对EBP产生不同影响吗?
新的欧盟HTA进程可能与大公司相比对EBP产生不同或更大影响,原因如下:
治疗焦点欧盟HTA初始应用到肿瘤药和高级理疗医学产品必威官方在线EBP常常开发这些技术,并率先经历新过程,因此许多早期审查将针对EBP产品EnthHTA21开发指南是全欧HTA统一化倡议,EnthHTA21开发指南,准备新进程然而,本指南使用EUNETHTA21方法,这些方法尚未用ATMP测试,到2025年不大可能用这些方法测试。国家一级ATMP评估仍具挑战性,欧洲HTA建议往往无法对它们的治疗价值达成一致(HTA建议)。Gozzo等人,2021)
证据需求 :欧盟HTA进程的一个关键部分是理解所有27个成员国的临床需求解决所有这些问题比单国HTA需要更多的证据和间接比较小病人群生成所需证据(例如稀有疾病)可能造成更多不确定性,这可能对EBPs特别具有挑战性。
公司资源估计EBP新产品启动时间比大公司慢30%IQVIA新生物药店对创新的贡献)部分原因可能是EBP支持商业活动的资源较少。新的欧盟HTA进程可能加剧这一差异按照目前的设想,欧盟HTA进程将几乎同时处理HTA/HEOR进程,同时仍需要本地市场准入活动EBP不一定有内部存取专家队或深块为非核心活动供资,因此可能缺乏同时开展所有这些活动的资源。此外,欧盟HTA要求深入了解本地需求与证据需求,但EBP可能没有所有市场的资源
欧盟HTA对EBP有哪些机遇和挑战
欧盟HTA为EBP提供各种机会:
- EBP产品可加速市场准入,特别是在目前没有优先级的中小型欧盟市场,导致病人提前访问
- 联合科学咨询可提供结构化早期指导,说明成功访问所需的证据需求,从而消除欧盟对EBP访问的风险
- 联合科学咨询还可以提高提前规划的重要性,从而提高长期成功率,从而避免后期失灵产生广泛后果。
- 从长远看,简化加速泛欧HTA将增强美国和其他国家EBP解决欧盟接入问题的信心,而无需与欧洲其他公司结为伙伴
欧盟HTA还给EBP带来一些潜在挑战:
- EBP将需大大提高对证据合成提交欧盟HTA文件的理解和能力(特别是其在监管和欧盟HTA提交档案时的超载能力)。
- 不确定欧盟HTA实际实施IQVIA,欧盟HTA未来)合理期望启动问题引入新流程,包括欧盟HTA对本地HTA时间段和操作的影响中断或延迟发射在这段时间内是一种潜在风险,而不论资产初始范围或超出欧盟HTA范围
- 联合科学咨询可用槽数预计有限,优先排序进程尚不清楚,这意味着EBP关键试开发可能受到影响
- EBP超出短期欧盟HTA初始规划成熟后,需要考虑欧盟HTA成功的上游战略考量,并考虑如何与市场准入策略相协调(IQVIA,EUHTA:按例市场准入策略或时间改变)
EBP现在应采取何种行动
知道你站在哪里欧盟HTA实施时间框架现已提供EBP应评价哪些资产受2025年新流程约束,并判定时间表如何与其开发计划和证据生成活动相协调公司应理解所有资产的竞争环境(欧盟HTA范围内外)以及它可能如何影响规划过程和启动策略
通知:修改欧盟HTA可能在实施前后和期间发生EBP应评估新流程细节,以清晰识别优先行动并随时通报更新信息以避免意外事件在可能的情况下,公司应参与地方和区域药协讨论
准备:使用科学建议并提交正确证据的公司更有可能从欧盟HTA获益成功使用科学建议需要提前投资HTA规划与早期病人访问的潜在增益相比,成本很小
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EBP开发突破法前列并受到不同于大公司的影响,信任伙伴的帮助是探索动态欧盟HTA景观及其相关不确定性的关键IQVIA可支持规划和开发的关键要素,包括证据生成、市场准入策略和优化定价和补偿决策了解更多管理欧盟HTA实施潜在影响今日联系脱机
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博客
新兴生物药厂如何准备欧盟HTA
Dima Sama实世界解决方案主管IQVIA
安克范英根实世界解决方案主管IQVIA
Grace Jennings实战世界解决方案主管IQVIA
2023年7月19日
联合欧洲HTA是什么
对新兴生物制药公司来说,欧洲联盟(EU)的定价和补偿可能令人望而生畏i.e.不足2亿美元的公司估计每年研发支出或不足5亿美元全球收入)共有27个国家各自对应用、语言、档案和过程有需求满足所有这些利害相关方在热点启动阶段的需求可能是一项重大挑战。
写白纸未来欧盟HTA必威手机APPIQVIA专家描述开发全欧盟新药卫生技术评估2025年将实施欧盟HTA系统,目的是协调全欧HTA进程和需求,以减少重复工作并加速患者获取治疗欧盟HTA还提供机会就关键测试设计寻求早期接触和指导如果欧盟HTA成功实施,加速存取即为关键优势然而,转向这一新进程可能会对行业产生挑战。白皮书询问这些修改是否构成生物制药公司的机会或威胁,公司应采取何种行动从欧盟HTA获益?博客从EBP角度思考这些问题
新的欧盟HTA进程对EBP产生不同影响吗?
新的欧盟HTA进程可能与大公司相比对EBP产生不同或更大影响,原因如下:
治疗焦点欧盟HTA初始应用到肿瘤药和高级理疗医学产品必威官方在线EBP常常开发这些技术,并率先经历新过程,因此许多早期审查将针对EBP产品EnthHTA21开发指南是全欧HTA统一化倡议,EnthHTA21开发指南,准备新进程然而,本指南使用EUNETHTA21方法,这些方法尚未用ATMP测试,到2025年不大可能用这些方法测试。国家一级ATMP评估仍具挑战性,欧洲HTA建议往往无法对它们的治疗价值达成一致(HTA建议)。Gozzo等人,2021)
证据需求 :欧盟HTA进程的一个关键部分是理解所有27个成员国的临床需求解决所有这些问题比单国HTA需要更多的证据和间接比较小病人群生成所需证据(例如稀有疾病)可能造成更多不确定性,这可能对EBPs特别具有挑战性。
公司资源估计EBP新产品启动时间比大公司慢30%IQVIA新生物药店对创新的贡献)部分原因可能是EBP支持商业活动的资源较少。新的欧盟HTA进程可能加剧这一差异按照目前的设想,欧盟HTA进程将几乎同时处理HTA/HEOR进程,同时仍需要本地市场准入活动EBP不一定有内部存取专家队或深块为非核心活动供资,因此可能缺乏同时开展所有这些活动的资源。此外,欧盟HTA要求深入了解本地需求与证据需求,但EBP可能没有所有市场的资源
欧盟HTA对EBP有哪些机遇和挑战
欧盟HTA为EBP提供各种机会:
- EBP产品可加速市场准入,特别是在目前没有优先级的中小型欧盟市场,导致病人提前访问
- 联合科学咨询可提供结构化早期指导,说明成功访问所需的证据需求,从而消除欧盟对EBP访问的风险
- 联合科学咨询还可以提高提前规划的重要性,从而提高长期成功率,从而避免后期失灵产生广泛后果。
- 从长远看,简化加速泛欧HTA将增强美国和其他国家EBP解决欧盟接入问题的信心,而无需与欧洲其他公司结为伙伴
欧盟HTA还给EBP带来一些潜在挑战:
- EBP将需大大提高对证据合成提交欧盟HTA文件的理解和能力(特别是其在监管和欧盟HTA提交档案时的超载能力)。
- 不确定欧盟HTA实际实施IQVIA,欧盟HTA未来)合理期望启动问题引入新流程,包括欧盟HTA对本地HTA时间段和操作的影响中断或延迟发射在这段时间内是一种潜在风险,而不论资产初始范围或超出欧盟HTA范围
- 联合科学咨询可用槽数预计有限,优先排序进程尚不清楚,这意味着EBP关键试开发可能受到影响
- EBP超出短期欧盟HTA初始规划成熟后,需要考虑欧盟HTA成功的上游战略考量,并考虑如何与市场准入策略相协调(IQVIA,EUHTA:按例市场准入策略或时间改变)
EBP现在应采取何种行动
知道你站在哪里欧盟HTA实施时间框架现已提供EBP应评价哪些资产受2025年新流程约束,并判定时间表如何与其开发计划和证据生成活动相协调公司应理解所有资产的竞争环境(欧盟HTA范围内外)以及它可能如何影响规划过程和启动策略
通知:修改欧盟HTA可能在实施前后和期间发生EBP应评估新流程细节,以清晰识别优先行动并随时通报更新信息以避免意外事件在可能的情况下,公司应参与地方和区域药协讨论
准备:使用科学建议并提交正确证据的公司更有可能从欧盟HTA获益成功使用科学建议需要提前投资HTA规划与早期病人访问的潜在增益相比,成本很小
合伙求成功
EBP开发突破法前列并受到不同于大公司的影响,信任伙伴的帮助是探索动态欧盟HTA景观及其相关不确定性的关键IQVIA可支持规划和开发的关键要素,包括证据生成、市场准入策略和优化定价和补偿决策了解更多管理欧盟HTA实施潜在影响今日联系脱机
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