介绍
随着法规数量的不断增加和越来越多的数据驱动,法规信息管理(RIM)的概念也在不断发展,变得越来越全面,但也越来越复杂。在这些变化的驱动下,制药和医疗技术行业正在寻求将管理监管信息的方式从竖井式的、遗留驱动的方法转变为全面的、端到端方法,其中业务流程、信息和数据无缝地跨功能和组织边界流动。
随着监管环境和客户需求的变化,监管技术供应商的产品也在变化,大多数公司现在要么在开发端到端(E2E) RIM平台,要么在提供端到端(E2E) RIM平台,以支持这种演变。端到端模型建立在过去25年成功推动企业资源规划(ERP)系统采用的相同假设上,即预集成的模块化平台将显著降低风险,提高成本效率,并始终提供更好的用户
体验。然而,E2E RIM仍处于早期阶段,业内成熟度较低。
端到端系统可以提供更无缝的监管管理体验;然而,一些客户会发现定制和采用过程比最初预期的更复杂,特别是在有独特的过程需求的情况下。对于习惯了完善的工作流的用户来说,这可能会让他们感到沮丧,并且可能会让用户更难以接受。
为了缓解这些问题,并加速接受任何新的RIM解决方案,我们鼓励公司采取“蓝图方法”来推出他们的平台。