细胞和基因疗法
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白皮书
采取行动：将细胞和基因疗法开发计划带到美国
2018年8月27日
细胞和基因疗法（CGT）代表了下一个伟大的治疗创新浪潮，并导致了全球有前途的疗法的发展。尽管一些初始疗法在美国（美国）获得了营销批准，但由于这些疗法通过临床前和临床开发提高了美国以外的开发疗法，许多公司正在考虑，何时，何时，何时，何时，何时，和how they should bring their therapies to the U.S. to unlock the commercial potential of the world’s largest biopharmaceutical market.
每种疗法的独特方面，以及迅速变化的监管环境，导致了各种开发选择。在临床前和临床开发期间，考虑将CGT带到美国的赞助商必须考虑到对其发展计划的潜在影响，包括对发展成本，时间表，可行性和利用现有数据的能力的影响。
该白皮书总结了将临床前或临床状态CGT带到美国开发的过程和考虑因素，以成功提交研究新药应用（IND）。通过了解IND提交的每个核心组成部分的含义。CGT公司将准备应对美国监管和药物开发格局的潜在复杂性。
利用协作监管过程
在将研究疗法带到美国之前，前美国。CGT公司应首先确定如何浏览美国监管机构批准流程并成功提交IND。美国食品药品监督管理局（FDA）已建立了与赞助商的早期和定期参与的CGT的协作监管程序，以及对许多CGT有用的特殊监管指定。具体而言，为了支持CGT产品的开发以达到美国的监管里程碑，FDA提供了增加与赞助商的互动和协作，导致提交IND，而本文后来描述的特殊监管名称可以更频繁地进行。在发育的临床阶段，与FDA的相互作用。