平面美国法例整理
肿瘤治疗开发者密切跟踪《加速儿童约束和公平法研究》(又称RACE儿童法),2016年7月14日,H.R.58581和S.32392分别作为两项相同的法案提交众议院和参议院
此项立法将适用于新药应用和生物许可应用帐单有可能通过扩展儿科研究公平法对肿瘤治疗的要求而极大改变小科肿瘤全景开发药物表示影响儿童,PREA需要儿科测试新活性成份、表示值、剂量表、点数定理方法和管理路线关于肿瘤药物,RACE消除成人研究标识影响儿童的要求取而代之的是,如果药物或生物实验“指向在一个或多个儿科群中一种或数种癌症中的分子目标 ”, 则启动儿科试验的义务 。 另外,孤儿称谓再也不能免除这类产品对PREA的要求 。
RACE的一项规定是,除90天内提交初始儿科研究计划后提供评审评论外,FDA将在第一阶段结束时与赞助者会晤,讨论iPSP与子科癌症相关分子目标的药物准备一年内颁布后,将发布研究设计指南和可能的分子目标指南2021年7月12日国会将收到一份关于该立法执行情况的报告
由IQVIA子科和肿瘤学高级专家中心撰写的这一洞察力简介汇总了拟议立法以及若获通过对肿瘤学开发程序的潜在影响深入简介还探讨子科肿瘤实验的具体考量和规划,以及小科肿瘤药物开发变化
电子语言解析:概述
大约1.6万儿童诊断出美国有癌症4 全世界每年约30万诊断5 各种形式白血病几乎占所有儿童癌症的三分之一儿童癌症分类为稀有疾病,在诊断、录用和留住临床试验病人方面分担与其他稀有疾病相关挑战
电子语言进步
近几十年来,各种子宫癌结果大有改善原因多有,包括学术调查员之间有强烈的国家和国际合作精神,协同组驱动研究日程此外,有一种思维模式,即例行护理临床试验环境的儿科病人迄今大部分进展是通过增量调整使用、组合和调度标准细胞毒剂而实现的。
相对儿科癌症存活率显示其中许多生存率开始高原与发现时代并发 提高理解分子基础 多子癌症挑战在于理解如何利用科学知识爆炸来进一步改进结果
挑战进一步改进结果
第一项挑战就是需要目标代理子宫癌取自重定位目标物剂开发成人肿瘤或开发新药剂以对抗子宫癌定义的新目标必威官方在线基因组技术的进步正在加深理解子宫肿瘤可成为目标RACE下的潜在立法修改还可能扩展子科群研究的成人代理范围。