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欧洲HTA合作向前跨大步
IQVIA药方收费和补偿
2022年3月04号
必威手机APP欧洲议会于2021年12月13日正式通过新卫生技术评估规程(HTA),该框架旨在精简欧洲联盟(EU)成员国HTA进程必威手机APP新法是否会实现所声明的目标, 即“推广关键创新卫生技术-例如创新药材、某些医疗设备、医疗设备及预防和治疗方法-供更多人使用”。
欧经局决定通过该条例肯定意义重大,此前为自愿或选择加入创建泛欧HTA网络的努力摇摇欲坠。范围从2009年欧盟供资的EUNETHTA倡议建立到包含HTA部分的临时定价和补偿协作,如BeNELUSA倡议(比利时和荷兰最初于2015年建立,后来扩展至卢森堡、奥地利和爱尔兰)。
新的条例设想基于欧洲联盟委员会2018年提出的建议,并符合欧洲联盟委员会2020年11月确定的原则,建立更加正规的HTA合作系统药厂欧洲策略.必威手机APP这种合作将要求不同欧盟成员国保健机构在三大领域开展合作:全欧联合临床评估常用方法、联合科学咨询以及合作识别新兴卫生技术框架还规定在其他领域自愿合作(部分外科程序评估)。
必威手机APP最终要求所有欧盟成员国参与信息分享和联合工作评估新卫生技术这样做时,该条例旨在最终为欧盟的临床HTA创建单一切入点,取代目前约50个国家和区域级HTA进程拼接式
立法自2025年1月1日起生效,不过允许成员国延迟参加最长三年。遵章自2028年1月1日后成为强制依据该规程联合评估预期最初侧重于满足未满足临床需求的产品,最突出的是癌症和基因理疗
必威手机APP依据欧洲卫生食品安全专员Stella Kyriakides表示, 规则对“建设欧盟卫生合作新方式”至关重要, 主要利害相关方同样支持新法值得注意的是,欧洲药业和协会联合会表示,它“强力支持集合资源和高水平专业知识系统,以便根据临床证据联合评估药品的相对有效性,并尽早与HTA机构联合科学对话”。对临床HTA采取不那么官僚化和集中化欧洲方法的前景对药商有明显的吸引力,他们可能因目前提供的各种国家和次国家方法而受挫
诚然,仍有许多问题有待决定。三年期间至2025年1月1日,成员国将共同努力建立治理结构(包括专门的泛欧HTA秘书处),建立利益攸关方网络并起草指导文件支持新条例的实施讨论结果很可能对整个立法的有效性产生重大影响。
此外,规则为成员国提供相当大的回旋余地,自行评价非临床因素,如经济、道德和社会考量。eFPIA警告成员国必须“牢记及时获取创新处理方法的目标并避免进一步延迟国家一级的时间框架”,才能实现该规则的预期目的。
尽管有这些不确定因素,旅行总方向是清晰的。新规程将与其他泛欧举措并发,其中包括上述BeNELUSA协作 — — 2021年底监督比利时、爱尔兰和荷兰为Zolgensma(onasemnogene abarvec)达成首个联合定价协议 — — 但也包括挪威、丹麦和冰岛联合开标,最近一轮于2022年1月底结束值得注意的是,挪威还参与FINOSE倡议,HTA与芬兰和瑞典协作
在这种背景下,人们非常乐观地认为,欧盟条例的通过预示着欧洲HTA新时代的到来,即使还有重大挑战需要克服才能实现。
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