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自动化支持监管发布方式向eCTD4.0过渡
2022年9月21日
世界各地管理机构正准备向4.0版电子通用技术文档过渡,提交应用书、修正书和其他报告日本已经接受eCTD4.0电子数据提交程序,加拿大和美国明年接受eCTD4.0电子数据提交程序,瑞士和欧洲联盟自始接受eCTD4.0电子数据提交程序2024.到十年末,新标准将在大多数主要全球区域强制实施
药厂向eCTD4.0过渡,现在是审查监管发布相关工作流程的好时机归根结底,自国际协调理事会于2003年10月最后审定eCTD3.0以来发生了很大变化
必威官方在线当前的监管提交要求更为严格,既可确保病人安全并产生效果,也可解决穿戴式医疗器械和数字治疗技术等新兴技术问题。结果是,今天提交文件长千页
额外提交长度本身足以产生数据管理和文档挑战数据仓进一步加深问题不同业务单元需要提供数据支持提交工作,从研发到医疗事务到药房监督工作,井口对整合全企业不同源数据并实现提交截止日期构成重大障碍
许多组织都试图通过增加工作人员来解决这一问题。遗留人工创建、跟踪和发布规范文档太费时,单靠增加人员无法解决应用自动化提交监管过程带来双重好处 — — 支持现代监管全景 — — 包括支持eCTD4.0 — — 同时提高数据一致性并精简应用提交流程
自动化技术从五大方式有利于监管发布过程:
直接从源头获取数据必威官方在线人工智能和机器学习技术使得有可能汇总源应用数据并协调数据并直接输入所需规范文件自然语言处理技术也可以应用到非结构化数据源中,节省大量时间和资源,通常专用于数据协调
采用新的数据管理框架必威官方在线AI、ML和NLP技术使采用更具战略性和整体数据管理框架成为可能数据管理方式与完成规范应用方式相同,并随着规则修改更新框架,数据一旦从源头获取即易使用
重用已核准数据数据一旦核准用于一个规范应用程序后,自动化使数据(和其他相关内容)有可能填充附加应用程序、授权或更新处理eCTD4.0标准新特征,现在允许多对一和多对多数据替换
提供提交请求通知越来越多的利益攸关方提交监管文件时都需提交资料,因此及时响应信息请求或作出必要批准对满足应用截止日期至关重要。自动化分派和通知消除发送消息或需要时打电话的需要,消除提交过程的瓶颈并大幅减少延迟
应用全局变化自动化还允许批量更新,既在同一应用中,也跨应用和序列这一点适用于文档内容、注释或更新到期日,甚至适用于结构化内容(如标签),这些内容与产品相关联,但可能不属于提交监管文件的一部分。这有助于确保全组织数据连续性,节省时间和资源供组织申请新区域现有产品或与市场相仿新产品的管理审批
向eCTD4.0过渡期间,制药厂家关键要与准备新标准并理解如何在流程的每个阶段自动化精简监管发布流通过自动化,组织可替换遗留人工流程,提高数据质量,同时加速监管发布流程并加速产品营销
详情请访问IQVIARIM智能页面或发送注解RegulatoryTechnology@iqvia.com.
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