COVID-19驱动多利害相关方前所未有的创新水平以在不到一年时间里交付有效疫苗-一个显著成就-加速疫苗开发批准确保高度关注投放市场疫苗安全监控必威手机APP与其他经批准的处理方法不同,加速推广疫苗的一些关键挑战包括全球范围普遍健康个人的接种率、接种率和快速收集高质量数据的必要性,以确保安全危机时快速干预。
尽管面临这些关键挑战,迄今为止,全世界近50亿人至少接受一剂COVID-19疫苗,相当于世界人口近64%。 IQVIA生命周期安全支持应对该大流行病,通过工作支持复杂药效监督活动支持数种经核准的COVID-19疫苗和处理法
定期安全更新报告
定期安全更新报告合并药物或疫苗药效监督结果,描述世界安全经验并详细描述产品在指定时间间隔后的好处和风险
编写COVID-19疫苗试验安全报告时遇到多层挑战单量的疫苗数据与每份定期报告相关联,在极短时间里对数据介绍和分析提出了挑战。举例说,由于短时接收大量不良事件,我们在编译数据列表和制表时遇到挑战传统分析工具可改善处理短时大数据集审查分析
必威官方在线团队通过智能连接IQVIA先进分析技术、变换技术、广度全球数据和域知识,快速解决大量数据带来的挑战IQVIA拥有丰富的数据管理专业知识,为编写安全报告时各种阻塞提供定制解决方案创建新技术解决方案生成并分析与传统数据格式相比大量数据betway必威怎么提款专家医学写作者能够解释和分析大规模数据洞察力生成高质量汇总报告,途径是协同工作以及与赞助者利益攸关方密切合作
在不同开发阶段适当监督如此大量报告是一项多管齐下的责任,需要敏捷性。关键是团队在内容内保持质量和合规性,并在必要时快速采取纠正措施。IQVIA的全球存在使我们全球团队能够有效协调资源,通过不同资源支持快速工作以保持监督和业务连续性
风险管理计划
风险管理计划(RMP)是某些国家在安全监控伞下授权前需要的基本进化文档RMP汇总产品安全剖面并列出更多授权后研究以及管理已识别医学风险所需的风险最小化措施
关于COVID-19疫苗,鼓励营销授权持有者使用欧洲联盟格式或含标准段的任何全局或核心RMP,其中包括安全规范、药警活动以及风险最小化活动和评价区域专用附件包含流行病学特征、医疗实践、民族特征以及物流和监管系统限制与其他药例RMP不同,COVID-19疫苗RMP有严格时限,因为安全剖面动态性连续提交另一项挑战是多重冷冻剂程序像欧洲冷冻剂程序、核心冷冻剂程序和其他国家特有的冷冻剂程序并行开发。鉴于动态数据流,IQVIA团队保持敏捷并准备按国家具体需求作出适当调整维护与MAH不同功能(例如安全、规范、流行病学、临床非临床团队)的具体持续通信非常重要。同时,团队维护安全规范更新、例常和额外药警活动以及风险最小化活动短期更新的能力是有效开发和传播文件的关键
信号检测
信号检测是监控产品生命周期安全的关键活动之一对COVID-19而言,比以往任何时候更加关键,因为这些疫苗在许多国家获得紧急授权批准,并需要更加严格警惕,以确保全球广大接收者的安全。betway必威怎么提款同其他文档和过程一样,COVID-19信号检测分析极具挑战性,因为数据量大,洞察复杂。每周分析几个题目,对特殊兴趣事件和其他标准题目的分析频率远高于传统上对其他药品所做的分析频率
和PSURs一样,传统信号检测分析平台无效,因为数据量大团队开发新技术解决方案满足COVID-19信号检测分析需求鉴于数据动态和演化性质,持续监测对理解疫苗安全剖面图是必要的。
在每个信号检测分析中累积数据审查必威手机APP采用了良好协调协作方法,根据卫生局指南描述的标准程序,新出现的安全关切和卫生局请求由赞助者管理。万一发现潜在信号,优先评价风险最小化措施得到实施,如更新参考安全资料和风险管理计划
信号检测分析期间,分段用量调度分析在识别报告事件趋势及与特定剂量数相关事件趋势方面起着关键作用。利用新技术帮助,IQVIA对剂量细节进行了时间启动分析,以确定事件或信号中的任何趋势
另一项关键内容是分析疫苗逆事件报告系统(VAERS)和Eudraviance数据分析系统数据:
- VAERS双周不相称分析识别信号
- EVDAS分析期间高量数据通过每月分析EVDAS异常报告信号(SDRF=Yes)实现强健进程处理
IQVIA信号检测和医学团队还支持当前最大COVID-19疫苗测试之一信号检测工作,生成独有报告识别早期信号或风险安全关注趋势
必威手机APP通过COVID-19疫苗研究,团队期望监管者密切监督,并引起公众和媒体的强烈兴趣,由此推断需要格外关注试验场内部细节,导致大量审计和检查,以确保遵守国际卫生局准则IQVIA成功预测并处理多层次挑战并设定重复金标准支持近20项COVID-19疫苗相关审计和监管检查
二十余年全球监测药品安全经验后,IQVIA生命周期安全团队在努力确保COVID-19疫苗安全达最高国际标准方面发挥了不可或缺的作用。
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