分散的临床试验（DCT）正在改变我们从患者那里收集数据的方式。这种数据收集方法还引入了确保数据安全的新挑战。为了遵守法规标准和指导，赞助商和网站需要重新定义工作流程，以管理数据收集，确保数据隐私以及证明符合数据隐私标准和法规的遵守情况。
IQVIA最近在此主题中主持了一个小组讨论，标题为通过DCT技术以患者为中心：分散临床试验如何融合GCP和隐私合规性。包括面板吉尔·贝林，IQVIA的DCT隐私专家，埃里克·克拉弗（Eric Klaver），IQVIA的DCT监管主任，Viviënnevan de Walle博士，独立研究站点Precare试验与招聘（PT＆R）的联合创始人。面板由欧文·科宾（Owen Corbin）IQVA的DCT监管和数据隐私高级总监。
在对话中，这些专家讨论了许多挑战试验，这些试验在遵守全球和本地数据隐私规则的同时，面临管理大量数据的管理，最佳实践发起人可以使用来适应。
调查人员领导
DCT环境因减轻患者的负担而受到称赞。但是赞助商还需要考虑如何改变研究人员的角色，以及他们可以为数据收集过程带来哪些见解。betway必威怎么提款Corbin说：“我们讨论了很多关于参与者参与DCT方案和试验设计的讨论，但是调查人员在平衡监管符合与患者中的依从性方面发挥了同样重要的作用。”
大多数调查人员在DCT方面的经验有限，尤其是在不进行大量试验的较小网站上。Van de Walle说，使必威手机APP用远程医疗和远程技术来捕获数据将是新必威官方在线的，他们需要确信这些过程将保持患者的安全和数据隐私。“正是他们的名字和诊所将与该试验有关，因此与他们进行公开对话至关重要。”
研究人员还对患者在试验经验中的价值，可能面临恐惧以及可能与研究或数据收集过程脱离的地方有最大的了解。这些见解可以betway必威怎么提款帮助赞助商确定数据收集策略中的潜在风险，并在易用性和合规性之间达到平衡。
例如，需要额外的登录步骤可能会增加数据安全性，但可能会损害用户体验并增加损耗。“它可能是有史以来最好的隐私解决方案，但是如果它太复杂并且需要太长，人们就不会使用它。”通过使研究人员参与这些计划决策，赞助商可以根据协议，患者偏好和隐私要求确定更好的解决方案。
缺失数据
调查人员还可以审查数据收集策略可能面临意外风险的地方。
当研究人员看到患者面对面时，他们可以灵活地提出后续问题，并挖掘出出来的问题。但是，如果试验依赖于边缘和其他自我管理的数据收集工具，那么这些细微差别可能会丢失。例如，问卷可能会询问有关次要医疗事件的问题，但没有询问有关患者使用的过度药物或补充剂的后续问题。Van de Walle说：“赞助商需要站点和患者的投入来确保他们的设置是可行的，并且不会缺少关键信息。”调查人员可以在计划期间指出这些缺点，以确保收集过程将产生完整的代表性数据。
他们还可以为赞助商提供有关当地社区的见解，以及他们可能会带来什么期望。betway必威怎么提款巴林说：“许多社区对隐私文化有着强烈的感受，他们的关注可能是试验参与的隐藏障碍。”
如果患者担心他们的数据不会受到保护，或者不完全理解提供此类个人数据的理由，则可能导致对研究人员，现场和整体临床研究经验的信任水平降低。前面解决这些问题可以消除招募障碍并建立数据收集环境可以增强患者体验，同时确保严格的数据隐私。
技术支持不是我们的工作
尽管赞助商应该清楚地表明，调查人员不是科技专家，他们不应该期望站点团队拥有数据隐私流程或实现它的技术的所有权。克拉弗说：“如果没有任何指导或支持，您就不能仅在网站上投入技术解决方案。”“赞助商负责确保在设置和管理技术方面得到支持。”
这是DCT新的赞助商中的常见误解。他们认为，通过选择DCT模型，这些站点自然会扮演服务台支持的角色，将数字数据收集无缝整合到他们的护理产品中。但是，除非赞助商为学习管理员提供帮助，以建立技术，培训以使用它以及在事情出错时帮助办公桌团队，试验不会顺利进行，网站也不会满意。克拉弗说：“患者可能会在遇到技术问题时首先来到现场工作人员，并且需要支持这些站点以支持其参与者。”
数据隐私学习曲线
在每个国家拥有不同规则的全球DCT中操作数据隐私将不容易。吸引研究人员和患者参与计划过程，并与具有专业知识的合作伙伴合作，以在世界范围内提供以患者为中心的DCT，可以缓解这些风险，并帮助赞助商创建遵守所有数据隐私需求的研究。
克拉弗总结说：“我们需要愿意做这项工作，以确保我们为调查人员提供的解决方案支持他们的工作并保护参与者。”“因为我们所有人都有相同的目标：在市场上和我们的患者尽快，尽可能安全地吸收药物。”
要聆听完整的面板讨论，请查看通过DCT技术以患者为中心：DCT的融合GCP和隐私合规性如何。