真实世界证据终于成真 补充临床实验
RWE通过观察数据生成出临床实验环境外,这些数据取自电子医疗记录、药店索赔和病人报告信息提供宝贵的信息 真实世界影响 疾病和治疗行程
多利害相关方对RWE使用犹豫不决,因为他们对数据收集过程控制有限,无法对第三方数据进行审核。并使用RWE管理批量增加时, 利害相关方正日益开放使用RealWD研究计划
如何以透明、可靠和为监管者所接受的方式捕捉使用RWE
RWE:管家想了解什么
今年早些时候与Dr.Amy Abernethy首席副执行官兼林业局首席信息官,讲解正在变化的RWE管理环境,并讲解赞助者可如何创建强力RWE方法
betway必威怎么提款她指出,深入了解监管者思想的最佳源头是FDA2018框架真实世界证据程序.该文件为评价RWE在提交过程的潜在使用提供了一个总体图解提供RWE使用上下文并可以帮助赞助者开始定义RWE方法
组织需要确定将收集哪些数据,从何处收集,如何分析数据源常变的风景中, 我们希望解析法 尽可能近实时并容多例使用Abernethy说
最大挑战赞助者是要弄清楚数据分析方法是否对给定使用案例足够好,以及数据和分析方法是否为监管者所接受
没有明确指导,创建可接受的RWE策略复杂可大夫Abernhy建议赞助者处理下列问题5题测试学习设计方法避免选择削弱RWE方法有效性.
- 数据是如何生成的?RWD像电子医疗记录、药店索赔记录和病人寄存器被广泛使用,并有公认的价值良好做法要求完全透明并清晰描述数据出处和提取整理程序可请求审核数据收集过程并检查可追踪性
- 数据集包含变量吗? 这些变量特征一致性吗?所有RWD都需结合数据对目的的适配程度和接近实现研究目标程度来评价。一致性和精度这些变量都很重要,对关键端点来说尤其如此。
- 数据源如何连接计划使用多源数据时,需要描述连通性如何工作,并交叉校验连接方式,以确保合并数据集一致性和准确性。
- 解析方法适配任务吗?您必须能够在数据使用案例上保护分析方法举个例子,如果你开发真实世界控件(测试外部比较),证明RWE可复制其他研究所见内容会大有帮助。
- 学习设计方法够用吗RWE永不提供随机处理或完全源数据验证实现的控制水平,RWD则提供临床试验中通常找不到的信息管理者和赞助者正在认识到设计周全和适当分析RWD的实质性价值,包括使用假设目标测试指导设计,敏感度分析理解效果估计因使用的方法和假设而多差既不是RCT或RWE,而是理解方法并适当使用两者的互补性
监管者日益关注和接受RWE为创建更强提交包提供了机会,证明他们在现实世界环境中处理的好处和价值花时间创建深思熟虑的RWE策略的组织,如果愿意在实施任何计划前与监管者商谈,则有可能产生更令人信服的案例供市场批准,同时量化很容易转换为现实世界环境的临床效益。是时候接受使用真实世界证据 增强您的规范提交
