这现实世界证据联盟是一个现实世界数据（RWD）和分析组织的联盟，他们在利用现实世界证据（RWE）的权力方面具有共同兴趣，以告知监管决策以改善患者的生活。
该博客是IQVIA的RWE联盟代表之间的对话 - 临床证据与流行病学副总裁Jennifer Christian和美国监管科学与战略主管临床证据副总裁Marni Hall。作为创始成员，伊克维亚在联盟中的作用是制定和调整关键原则和政策，倡导在监管决策中推进RWE的使用。
问：你们每个人都可以在监管背景和经验上分享更多吗？
Marni Hall（MH）：在加入IQVIA之前，我曾在FDA的药物评估与研究中心（CDR）的监视与流行病学办公室（OSE）担任监管科学总监。该角色的一部分涉及评估新的数据方法和用于监管审查的工具的计划，这是将监管医疗产品推向市场的现代化的重要步骤。
在IQVIA，我专注于推进现实世界的证据进行监管决策，这是一种监管科学。这包括试点项目，这些项目探索现实世界数据的适合用途来生成证据，以及针对包括现实世界证据的特定提交的监管策略。
詹妮弗·克里斯蒂安（JC）：我的监管参与是通过支持产品批准和使用RWE的标签，或通过更大的科学合作进行标签扩展，例如与癌症之友研究，国家医学学院或杜克·玛格利斯RWE方法组进行支持，该工作旨在在其中旨在进行工作。推进RWE用于监管决策的使用。
在加入IQVIA之前，我曾在一家大型制药公司工作，在那里我的经验是直接支持用于监管部门批准和批准后评估的产品，以及围绕使用RWE支持监管决策的证据要求的更大的科学订婚。
问：当涉及现实世界数据（RWD）和RWE的监管使用时，是什么激励您的？
JC：我们看到RWE的重要作用，它是临床试验的补充。这将使我们能够扩大有关较大现实世界中的治疗，设备和疫苗安全性和安全性的临床效力和安全性的知识。
MH：RWE的监管使用有机会为对医疗产品的评估和监测提供信息，并使用传统临床试验未捕获的其他数据。利用RWD使我们能够学习更多，甚至更快，并扩展我们对产品的收益/风险概况的理解。目标是改善患者的结果。
问：是什么激发了现实世界证据联盟的存在？
JC：已经有具体的努力使大量的利益相关者聚集在一起推进RWE，但我们意识到，现实世界数据和分析组织之间没有有组织的方式来分享向监管机构提交RWD和RWE的经验和最佳实践。我们觉得有机会和有必要建立联盟（以及考虑增加利息的贸易组织的潜力），尤其是考虑到即将在今年晚些时候发布的RWE指南。
MH：使用RWE的监管框架正在迅速发展。其中一些是为了应对21世纪的治疗法案和立法任务，但这也是对大流行的回应。联盟的形成表明RWE的扩展使用的成熟，现在有经验的组织正式帮助塑造其使用方式是合适的。
通过拥有一个仅专注于RWE的小组，成员组织可以将我们的集体经验，目标和观点从与RWE相关的项目开展工作中，并有一个更直接地告知监管景观的席位。
问：就今天的目前而言，联盟的关键原则和政策目标是什么？
JC：成员组织所协调的四个关键原则是
- 推进FDA的RWE框架。
- 支持使用RWE作为更好地理解代表性不足人群的治疗效果的工具。
- 增加RWE组织与FDA协商的机会。
- 增加对RWE的生成和使用的沟通。
这些原则在我们的网站上可见（rwealliance.org），将指导我们的活动和倡导。我们目前正在制定每项原则下的一系列活动和相关政策。
目前，我们专注于将自己介绍给利益相关者，制定今年应对的优先事项，并正式化我们的会员结构。在来年，您将在联盟致力于解决的确切政策方面看到更多。
MH：我们还在研究联盟如何扩展和/或与有兴趣加入的其他组织联系。我们有意从一组集中的原则和一小组开始，因此我们可以迅速采取行动以对即将到来的政策产生影响。
JC：到目前为止，看到对联盟的反应，尤其是在FDA领导和山上的个人中，这是非常令人鼓舞的。我们可以通过建立这个联盟来满足未满足的需求。
问：您希望联盟有助于为伊克维亚的客户和整个行业实现什么帮助？
MH：通过以一个声音为一群组织，通过在桌子上寻求席位并与政策利益相关者互动，我们的目标是为RWE的监管格局如何发展做出贡献。这是我们所有人的学习过程，联盟提供了将我们的集体专业知识添加到该过程中的机会。
JC：同意。除了在不断发展的RWE政策上实现更多的清晰度和沟通外，我们还希望告知和塑造提交过程的过程，包括在法规提交中使用RWE时周围的审计，文档和标准。
问：IQVIA今年早些时候推出了Connected Intelligence™。成为联盟的创始成员如何体现联系的情报？
MH：IQVIA以多种方式与组织进行互动，以提高RWE和监管决策在一次性情况下的使用。该联盟有意，积极地利用我们的经验来推进和联系我们在这些一次性的活动中与RWE可以互补的监管生命周期中的活动联系在一起。
JC：互联情报对联盟是基础的，因为我们正在考虑利用RWE的所有关键因素，包括分析，数据，技术和专家，以减少分析和使用现实世界的法规决策证据的歧义。
MH和JC：作为IQVIA的代表，我们可以来回携带信息。正如我们在IQVIA中的经验为联盟和FDA提供了宝贵的信息一样，我们也可以从联盟中获得见解，并在IQVIA内传播它们，告知我们的客户，并将联盟的思想领导力带入我们的内部活动。betway必威怎么提款
