研发管道丰富与创新领域的未满足的需求高,驾驶激增有前途的新的利基和罕见疾病患者的治疗方法。加快批准的压力下,越来越多的监管机构授权使用单组功效的基础上,数据。因此,在HTA提交基于单组试验数据迅速增长和外部比较器越来越重要,但什么样的外部比较器的方法是最好的?在这里,我们探讨趋势在HTA提交可以通知你的策略和结果。
IQVIA水平的加速器HTA报告提供即时见解支付决策从3betway必威怎么提款2个国家的100多个机构在所有治疗领域。根据我们的数据提取参数我们已经确定了433单臂提交临床试验水平的身体,回顾2011年。从最初提交的2011年,我们看到一个后续则增加到2019,前者主要在肿瘤迹象(见图1)。
转载:帕特尔D et al。卫生技术评估使用外部比较器(HTA)提交基于单臂试验。必威手机APP健康的价值,202必威手机APP1年出版社。
现实世界的趋势数据外部比较器
外部比较器正在迅速成为一个预期水平non-RCT提交的一部分。我们的分析表明,自2011年以来,52%(226/433)的提交包含某种类型的外部比较数据和提交使用任何外部比较器的比例仍然相对不变。然而,外部比较器的类型数据集使用正在改变。在最近的5年期间(2015 - 19),使用真实世界的数据(RWD)外部比较器增加了22%,而使用之前的试验数据作为一个外部比较下降了14%。
哪种类型的外部数据集比较器水平很可能会导致一个成功的结果?这很难说完全是因为在HTA决策和孤儿的多维性质状态,但我们的分析表明,有明显的可接受性的趋势。在过去5年(2015 - 17和2018 - 19),RWD外部的录取率比较器前增加了20%,而接受审判外部比较器减少了10%,在HTA提交和接受,没有外部比较器提交下降了16%。(见图2)。
外部比较研究方法各不相同,不仅通过类型的数据源也比较的方法。我们分析公司是否使用一个简单的,非统计性调整(或“天真”)或者统计调整方法是使用比较方法(人口直接倾向评分方法或间接调整方法)(图3)。
使用的统计方法通常很难确定从基本评估这些方法的不同级别的信息。然而,从我们可以观察、调整方法代表只有29%(66)的所有外部比较器坐提交,但在过去五年增加了14%。61%(137)提交被假定使用ECs比较天真的上下文。天真的使用比较下降了8%在过去的5年。
虽然这种趋势可能表明,水平调整的方法将会接受,我们没有看到显著差异在我们的数据验收。我们希望这个变化更频繁的批判从hta天真的比较方法。
我们看到一个更好的结果在使用外部比较器的趋势,特别是RWD外部比较器。然而,外部比较器的存在并不能保证基本接受。post-HTA基于我们的分析结论,可接受性的数据和分析方法的适当性是重要的考虑,强调基本的多维性质的决策。那么,你能决定走哪条路吗?
选择比较器军团并不容易。标准的病人护理可以随时间变化和不同的国家。仔细评估过去的水平决定你的目标指示(s)以及早期输入水平从利益相关者是至关重要的。之前设计外部比较研究中,我们建议一个战略的方法
IQVIA有一个专门小组的专家与重要的工作经验与制造商为外部定义的策略和方法比较器支持提交监管机构和基本的身体。
关于IQVIA HTA加速器
IQVIAs HTA加速器工具包含在HTA出版物包括41个国家超过34000和100年在HTA机构自2011年以来出版的。公司可以审查indication-specific,临床证据和比较器,经济分析水平,身体的批评和建议。也特性RWE的使用信息,RWE的类型使用,支持和接受水平的身体。这使得一种数据驱动的方法你的市场准入策略和研究设计。
来源:帕特尔,D et al。卫生技术评估使用外部比较器(HTA)提交基于单臂试验。必威手机APP健康的价值,202必威手机APP1年出版社。
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