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五大常见问题解答
2020年4月22日
COVID-19对临床研究行业构成即时和长期挑战支持者网站正在寻找修改协议并保持患者参与的方法,必威官方在线数例COVID-19实验已经或将要紧急启动,赞助商和网站正努力以新快方式应用数字技术
必威手机APP选择把职业生涯投向制药和医疗设备行业的我们所有人都感到我们有责任尽我们所能加速结束这一全球流行病,以便拯救生命和确保保健继续以我们需要的方式工作。方法之一是允许继续临床试验和病人与提供者、调查人员和机会连接,即使分治还原
分享经验对我们行业至关重要,现在比任何时候都重要。上月,我的团队一直在解答数不胜数问题,即电子许可技术可能应用到当前和新COVID-19试验中,我想分享最常问到的IQVIAecont
问题1:电子同意解决方案现在如何帮助我
安全网络应用使用几乎任何设备,消除纸笔,有可能降低COVID-19和其他病毒传播风险学习参与者利用远程验收能力在许多情况下可使用自己的设备,无论是在家还是在医院,进一步减少分享和净化需求远程求协议修正在持续研究中可能可行并可能远程获取新COVID-19或其他试验的初步许可团队可以讨论帮助评估您的研究 详细解答问题并提出具体建议
问题2:远程同意如何工作
IQVIAecont解决方案使调查员能够通过文本、电子邮件或语言通信向潜在参与者发送网站专用URL从那里,调查员或委托人可以与病人通过知情同意表(ICF)并用手机确认一切为可理解性
记住知情的同意不单需要签名的“契约”-这是一个过程,调查员和病人通过它讨论临床试验参与的影响并确保这些影响得到完全理解签名ICF只是显示过程发生的人工制品econt可自动生成不可辩驳的审计轨迹,比底线签名多得多的信息和理解
问题3:建立econt
新的高优先级研究 要求我们满足极短时间并让病人或法律授权代表快速表示同意。必威手机APP适应每项研究的具体需求,团队拥有丰富经验支持IRB和卫生局批准
问题4:使用口头同意的反作用何在
口语同意有物理文件同意过程所有反面,包括缺少自动跟踪和重验,加加记录调查员、病人或LAR与目击证人以可审核方式对话的附加重负CoVID-19管理指南似乎提供松绑需求,但调查员仍负责记录适当的知情同意过程,赞助者仍负责总体研究行为远程同意是支持者可以向调查人员提供的工具,帮助他们确保质量和可追踪性并证明病人得到适当同意
问题5:远程同意是否有额外好处
求同求同求同求同解,帮助病人、网站和赞助者在“正常”临床试验条件下以多种方式实现。远程许可为COVID-19危机期间外的持续学习和新实验提供这些额外优势:
- 允许CRAs远程监控
- 减少旅行负担和害怕接触病人和工作人员
- 以简单成本效益高的方式获取病人同意或重授
- 安全传输签名econt
每一次审判都带来独特的挑战时间对一些赞助者至关重要对其他人而言,监管接受美国境外电子同意是更大的问题发邮件直接联系我的团队TDSE_solutions@iqvia.com尽早联系同声专家 并讨论所有可能的解决方案 解决你的具体情况
IQVIA正在竭尽所能帮助减少全球COVID-19危机的影响继续共享资讯加速研发 向世界提供治疗和疫苗