临床研究行业,COVID-19构成直接和长期的挑战。赞助商和正在进行的研究网站寻求修改协议和留住病人,特别是面对面的交互作用是有限和访问设施是气馁。的众多COVID-19试验或将启动紧急基础上,赞助商和网站正在试图应用数字技术在新和更快的方式。必威官方在线
所有的人选择职业生涯致力于制药和医疗设备行业感到我们的责任去做所有的重量我们可以加快这个全球大流行的结束为了拯救生命,确保医疗继续工作我们需要的方式。必威手机APP我们能做到这一点的方法之一是通过使临床试验的延续和患者的联系供应商,调查人员和机会,即使距离依然存在。
分享经验是至关重要的对我们的行业,现在比以往任何时候都更。在过去的一个月,我的团队一直在应对各种问题的潜在应用电子技术正在进行的和新COVID-19同意试验,我想分享的最常被问到IQVIA eConsent,连同我们的反应,因为它可能会对你的组织的价值。
问题1:电子同意解决方案能帮我吗?
eConsent是一个安全的web应用程序,适用于几乎所有的设备,它消除了纸和笔,可能减少COVID-19和其他病毒传播的风险。利用远程同意能力,研究参与者可以使用自己的设备在许多情况下,无论在家还是在医院,进一步减少需要共享和消毒。寻求远程协议修正案reconsents可能正在进行的研究是可行的;并获得初步批准新的COVID-19或其他试验也可以远程进行。我们的团队可以讨论,帮助评估你的研究来回答这个问题在细节和具体建议。
问题2:远程同意是如何工作的呢?
的IQVIA eConsent解决方案使得调查员传输特定站点的URL潜在参与者,通过短信,电子邮件,或口头沟通。从那时起,研究人员或委托可以穿过知情同意书(ICF)与患者在电话,确保一切都明白了。
重要的是要记住,知情同意并不是一个“合同”,只需要签署了——这是一个过程,研究者和病人讨论参与临床试验的影响,确保这些后果是彻底的理解。在这方面,签署了ICF只是一个工件,展示了这一过程。eConsent可以履行义务更强劲,自动生成一个无可辩驳的审计跟踪,提供更多的信息和理解比底线的签名。
问题3:建立eConsent多长时间?
新高优先级的研究中,我们被要求满足一些很短的时间;和我的团队建立了多种方式加快交付-从几周减到了几天,使患者或合法授权代表(LARs)同意很快。我们可以适应每个研究的具体需求,我们的团队有着丰富的经验支持IRB和卫生行政部门批准。必威手机APP
问题4:使用口头同意的缺点是什么?
口头同意所有的物理论文的缺点同意过程,包括缺乏自动跟踪和reconsenting,加上调查员之间的谈话记录的额外负担,病人或守护神,见证可审计的方式。尽管COVID-19监管指导似乎提供了一个放松的需求,研究者仍负责记录,适当的知情同意过程发生,和赞助商仍然负责总体研究行为。远程同意是一个工具,赞助商可以提供他们的调查人员帮助他们确保质量和可跟踪性和证明患者正确地答应了。
问题5:有远程同意额外的好处吗?
eConsent受益的患者是一个解决方案,网站,在许多方面和赞助商“正常”临床试验条件下。正在进行的研究和新试验COVID-19危机期间及以后,远程同意提供这些额外的优点:
- 允许远程监控由耐腐蚀合金和监测研究
- 减少旅行的负担和恐惧在病人和医护人员的接触
- 得到病人同意或reconsented简单,成本效益的方法
- 安全地传输eConsent形式签署
每个试验带来了独特的挑战。对于一些赞助商,时间是关键;对另一些人来说,监管电子同意接受美国以外更大的关注。请不要犹豫直接接触我的团队通过发送电子邮件TDSE_solutions@iqvia.com尽可能早地参与我们的eConsent专家和您的具体情况讨论所有可能的解决方案。
IQVIA是尽我们所能来帮助减少全球COVID-19危机的影响。让我们保持信息共享,加速治疗和疫苗的开发和交付。