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GNPR和DCTs:不自满守法
如何将数据隐私嵌入分散试设计
2021年11月22日
支持者支持分散式临床测试速度可能比原创快,显示对病人、网站和赞助者的真正好处。
数据隐私和守规方面隐型挑战这些问题必须在实验规划中解决,或赞助者有可能做出似乎无关痛痒的决定,可能导致巨额罚款和罚款。
病人数据欧盟
必威手机APPDCT中数据相关守法关键是关注所有监管患者数据隐私的主管部门-而不仅仅是卫生机构-
欧盟通用数据保护规则最有名和意义深远由建立欧洲数据保护局GDPR是最严格数据隐私规则之一,并可能导致高达2 000万欧元的罚款,或4%的收入用于公然置之不理的组织。
多数赞助者都广泛知道GNPR要求病人提供同意,作为审查并使用临床实验数据的条件但他们可能没有意识到GNPR严格控制数据研究团队收集内容、存储方式和地点、与病人联系方式、提供病人状况细节和允许谁访问数据赞助者必须遵守规则所有方面并证明对审计师的遵纪守法
守法程度可因各国国家保护机构如何解释规则而异,这意味着边界试探计划必须适应于每种局部解释
技术不足
极佳第一步选择DCT平台设计以坚持GNCR规则,因为它们应用于每个欧盟国家然而,单靠技术并不能保证达标
赞助者还需要定义他们计划如何遵守规则并显示在有数据隐私问题时遵守监管者文献记录包括所有相关培训、防火墙和质量管理策略,用于确保代表网站和病人的工作人员与负责确保所收集数据质量的研究团队分离
IQVIA使用数据保护影响评估帮助赞助者绘制DCT使用的数据采集工作流并显示对调查人员的守法性DPIA多年来一直被技术公司用来识别并记录平台上的数据隐私风险,这些风险在临床研究环境中可具有同等价值。
DPIA是一个文档过程,用于评价数据隐私规则的遵守情况并识别和最小化环境中的任何潜在风险DPIA覆盖捕获存储病人数据技术、数据使用方式、存储方式和删除方式、存取者访问方式以及在监听器审查前如何化名
对话启动器
使用DPIA并不只是确保所有数据隐私流程记录创建框架讨论数据如何安全捕获、存储和管理全DCT,从初次接触到审判结束和后续跟踪
跟踪DPIA启动团队询问数据采集和存储方法是否符合本地患者隐私规则,团队将如何验证所收集数据是否受保护并支持测试目标测试启动后,如果监管者要求证明对GDPR的遵守,DPIA即成为论文跟踪赞助者需要证明守法并避免潜在处罚
即使是DPIA, 坚持GNCR对赞助者来说也是一种巨大的挑战,因为赞助者往往缺乏团队知识,无法彻底审查数据收集策略。betway必威怎么提款寻找伙伴经验运行欧盟DCT并解决GNCR问题可给他们未来充满信心启动这些测试所需要的洞察力
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直接将测试带给病人改善访问和参与,提高质量并缩短时间
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减轻网站的负担并更容易和更容易吸引病人注册并保持参与
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