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学院报告
CoVID-19疫苗试验学说
CRO加速临床开发
2022年4月28日
web摘要
CoVID-19病毒大流行到2022年4月中旬已导致5亿多感染和620万死亡,自2020年3月以来一直是美国三大死因之一。必威手机APP前所未有的现代全球需求快速开发有效疫苗和治疗方法,由关键卫生系统利益攸关方大规模协调响应满足,并导致在不到一年的时间里开发COVID-19疫苗——疫苗临床开发前未曾听说过的时段
支持本报告的研究探索模型变换,从CRO角度实现临床测试效率,并基于与COVID-19疫苗临床交付团队合组工作坊并评估哪些内容可传入广度后临床开发管道以治疗其他疾病
关键发现
- COVID-19疫苗自临床试验启动起7个月内可供公众使用,该试验破记录跨利益攸关方响应快速传播未受控制病毒感染驱动的紧急未满足需求
- 环境增能器,包括公-私供资20bn以上、监管局焦点和历史调查员和实验对象兴趣对交付这些疫苗至关重要,因为风险回报平衡转移
- CRO对具体时间节省操作驱动器的清晰分析显示关键测试导致EUA归档26个月或70%的积存与历史试评,这是业务改进、组织响应和临床开发模型改进的结果。
- 流程改进受创新驱动并注重外包、启动、招聘和数据库锁等资源得到强化团队、治理和领导焦点的支持可追踪所有操作和组织变化回溯到流程重构、资源利用、决策实践和合伙行为混合转移
- ROI分析突出显示高效率并有可能驱动值推向前沿的一组变化,如果实施超出疫苗试验范围,第二组则更具投资密集度,但包括重要速度驱动器供大规模或高度时间敏感试验考虑
其它发现
- 聚焦个人COVID-19疫苗关键试验时间段(第二和第三阶段)以更好地了解操作节时显示,试验执行的每个阶段,包括包办、学习启动、录用、处理和数据库锁分析都面临大流行时代的具体挑战和机遇,以精简经临床验证COVID-19疫苗的交付
- 特征化COVID-19疫苗试验级变化如何实现 浮出水面20多项关键和有影响变化,这些变化可组织成嵌套框架操作动作、组织对齐和模型驱动
- 操作行动是特定过程创新、精简和资源利用转移,导致审判效率提高这些行动遍历试验过程并包含12多项关键修改
- 组织一致性包括实施重点组织架构,包括优化领导参与、赞助方和CRO治理、团队工作结构以及质量进程管理机制,以最优支持业务变化
- 模型驱动器包括基本行为结构业务基础,如伙伴关系、决策过程、流程创新和资源优化等,这些基础因大流行病而转移并允许所有跨层组织和业务变化
- 分析管道组成方面这些变化驱动因素有助于引导持续变化实施有可能产生正ROI的情况,大多数应用范围大、急症护理试验和可能驱动特殊护理试验值的一些更高效率变化
相关解决方案
临床研发解决方案
探索端对端全服务临床开发能力,包括治疗学知识、开发规划、第一阶段早期临床开发、二二/三阶段和四阶段实验、规范提交和后Launch研究