介绍
现在，将一种新药推向市场需要大约25亿美元和10年以上的时间1．在这一过程中，生物制药公司面临许多障碍和风险，包括管理他们与监管机构的持续互动。
一旦研究人员发现一种新药或设备的潜在用途，就开始与监管当局进行沟通。从那时起，与机构的每一次互动都是至关重要的，在某些区域，必须记录在案，并在视察期间提供资料。
如果某机构要求提供具体信息或采取行动，该要求就成为公司必须完成并记录的承诺。有效的交互作用在最初的市场批准中起着至关重要的作用，并被要求在产品的整个生命周期中持续进行，以保持合规性。
随着越来越多的市场上的产品数量不断增加，需求不断变化，公司的监管复杂性可能令人难以置信。
当组织拥有一个法规信息管理(RIM)系统时，最能支持所需的法规遵循级别，该系统可以从多个业务单位捕获与法规遵循相关的数据，并将其组织起来便于访问和审查。然而，由于缺乏这种水平的监管数据管理，许多公司正将自己置于风险之中。