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挑战IBD
0102,2016
炎波病影响全世界数以百万计的病人,包括美国100万人民和欧洲250万人民但由于运行临床试验的复杂性和代价,防治这些疾病的努力在过去一直受挫
IBD覆盖一组失序症,主要包括阴性结膜炎和Crohn疾病定期发炎导致病人严重腹泻、疼痛、疲劳和/或减重,最严重的案例导致威胁生命的复杂症缺乏新治疗这些疾病的做法在世界各地IBD患者中留下了大量未满足医疗需求
数十年来,医生用类固醇处理IBD耀斑以触发恢复作用,但类固醇有多重负副作用后到90年代后期,Infliximab转基因单克隆抗体获批处理CD和后来的其他IBD条件现今,除TNF-ATA-TANTERPERS外,它也是中度/重度疾病患者常用第一线治疗选择,尽管它每年可耗资2万多美元,约三分之一的病人不响应治疗,然后三分之一的病人响应,在1年内丢失响应
infiximab继续选择式处理多点临床研究帮助加深了我们对这些条件的理解,希望利用这些信息开发新的更好的治疗选择近10年来,我们在识别CD和UC基因以更主动诊断这些条件方面取得了显著进展,脱氧核糖核酸排序技术有所改进,研究人员已识别出可能参与IBD的物种和菌类并开始研发口服单克隆抗体和口服非生物小分子,使治疗更加方便并可能安全,因为TNFAL-antagriotists有潜在的副作用,如感染和可能的Lymphome
IBD还拥有数大病人倡导团体,包括Crohn美国Colitis基金会(CCFA),这些团体与行业领袖结为伙伴并投入数以百万计美元的项目帮助推动这项研究。
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开发IBD新药的兴趣越来越大,竞争激烈的风景 多科积极招生附加挑战还有有限数目的IBD治疗病人(从未接受过其条件治疗的病人),因为Infliximab、alimumab和vedolizumab等生物学常备第一线处理选择,通常补偿,使医生和病人容易选择意指即使研究者发现治疗性病人,他们可能不愿意参加可能登陆安慰剂组的研究
不幸的是,没有简单解答这种情况多试办者最希望的是与拥有处理IBD研究的丰富专长和具体经验的伙伴并用行业数据确定世界哪些实验点最有可能接触这些病人群即使是试验针对特定国家或区域, 好伙伴也可以帮助他们识别本地思想领袖、医生 和病人代言人 与这些病人群相关联
并允许成员注册有兴趣参加测试,这不仅帮助赞助者与当地病人社区接触,还起预筛选工具作用,集中招聘已表示有兴趣的病人
主办者在选择这些伙伴时,应确信团队在监管环境方面拥有与IBD相关的专门知识,并理解如何通过注册和观察研究最能捕捉现实世界数据,支持他们的研究并构建安全有效处理的强证据
必威手机APP即便有伟大的伙伴,为这些试验招聘人员仍将是一项挑战,但那些能够克服这些障碍的赞助者有机会解决重大的保健空白问题。世界各地的IBD病人需要创新新处理法以更好地管理或消除他们的症状并改善其生活质量公司能够带药市场解决这一需求允诺对全世界数以百万计的生命产生影响