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当心Octo审
2017年10月10日
一多世纪以来,Immnohology在肿瘤学研究中一直发挥着不可或缺的作用, 但在过去几年里,我们看到异常发现正在改变我们对癌症治疗的思维方式。包括癌症疫苗、CART-Cell处理器、PD-1/PD-L1抑制器以及其他治疗诊断器等新新进展正在改变护理标准并显著提高这些病人的存活率
改变行业令人振奋, 但它正在增加许多复杂性 药物开发过程 赞助者,CROs和调查网站需要解决向市场提供定向免疫疗法需要更精密网站选择、监测和监督过程,特别是在早期阶段试验中,在这些试验中,改变护理标准和多臂很容易压倒现场工作人员为试验过程增加时间、成本和风险
但不一定要压倒性当赞助商和CROs解决以下五大挑战时,他们可以减轻这些试验带来的许多风险并更容易将这些处理方法推向市场
挑战#1:快速变化护理标准
Immno生态学研究是不断变化的科学,每一次新发现都有可能影响相关持续试验。举例说,FD批准Nivolumab和pembroizumab,两者都是PD-1抑制器,改变了非小细胞肺癌护理标准如果赞助者在那些药获批后正在进行三线研究,审判可能突然难招聘
提高网站适配性,研究设计应灵活化,以更好地实现中流变化其中包括预定义流程到位快速修改协议,向站点团队传递修改信息,并视需要重新分配人力和资本资源还需要为网站监听员和调查者制定强健教育程序,让他们完全了解变化安全信号的最新情况,包括进化毒性管理指南和跟踪免疫相关事件作为进度证明的重要性