健壮、预测上市后监测系统监测发射后医疗设备的安全,减少成本和资源需求,提高产品安全性和性能。然而,随着竞争加剧,可能时间重温的方法吗?
上市后监测的历史作用(PMS)活性。它一直专注于整理和报告的不良事件,如设备故障或病人伤害,为了引发产品回报,必要时修改、交流与回忆。然而,随着医疗设备的复杂性增加,经前综合症的方法需要更严格,导致潜在的产品故障的早期检测。
监管当局开始强调pm计划的重要性,积极的数据收集和分析的基础上,而不是依靠活性数据采集一次严重的上市后事件报道。为了满足这些需求,制造商应该基于风险的方法在考虑临床和上市后的需求。
美国食品和药物管理局的做法
下section 522的联邦食品,药品和化妆品法案在1990年的医疗设备安全法案(SMDA), FDA授权要求制造商进行PMS II类和III类医疗器械。这些都是:
- 设备故障会产生严重的不良健康后果必威手机APP
- 设备植入体内超过一年
- 设备旨在维持生命或维持生命的设备外使用
- 设备在儿科人口预计将有重大的使用
例子包括:输液泵(二类);植入式心脏起搏器(第三类);和艾滋病毒诊断测试(第三类)。
FDA需要监视的36个月或更长时间内,和制造商被要求遵守PMS的15个月内收到的订单
欧盟的做法
欧盟医疗器械指令(MDD)一直要求医疗设备制造商进行经前综合症。
上市后临床跟踪(PMCF)研究,详细的MEDDEV 2 .12/2转速22012年1月,需要一些设备,携带潜在剩余风险或需要更多明确的长期临床表现,例如:
- 创新的产品
- 产品已发生了显著变化
- 高风险的产品,其解剖位置使用,或患者人群
- 疾病严重程度
- 悬而未决的问题涉及安全或性能
- 试验结果的问题,长期安全、性能、不良事件监测数据
- 新兴的安全或性能数据
许多制造商分布在欧盟ce标记医疗设备没有认识到需要PMCF,和依赖于需求在2013年1月MEDDEV 2.12/1牧师8,概述了医疗器械警戒系统。这就要求制造商对事件通知国家有关主管机关涉及医疗设备,以及任何纠正措施。这些过程类似于那些美国食品药品监督管理局的医疗器械报告中概述。
一旦欧盟医疗器械监管(MDR)到位这将改变MDR授权pm计划和PMCF的必要性。
开发一个良好的上市后监测系统
许多医疗设备制造商可能没有经验,专业知识或资源创建一个集中的安全功能和积极的或预测经前综合症。他们可能只认识到它的重要性在面对结果从监管当局和通知。至此,改善经前综合症的程序的压力,加速努力遵守可能会非常昂贵。
工作提前与一位有经验的第三方如IQVIA将有助于建立一个健壮的和预测经前综合症的方法:
- 确定相关数据的来源和优先对产品质量的影响
- 提出一个中央安全存储库以确保数据收集、汇总和分析,揭示信号之前发生的潜在问题
- 打破竖井官能团和保证所有选民的积极参与,包括分销商
- 识别技术需要支持PMS设计
许多医疗设备制造商斗争集中安全函数的概念和积极的或预测PMS系统。IQVIA有经验、视觉识别和系统支持制造商的需要和为他们的组织找到最相关的解决方案。
医学技术公司可以获得竞争优势通过早期实施积极的pm计划前往加场纠正措施的有形成本和客户满意度的非常真实的无形成本。
