法国, 希腊安大略(加拿大)、南韩 菲律宾, 澳大利亚和许多其他

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仅在去年,地理扩展似乎随机性包括南美(巴西、哥伦比亚、阿根廷)、中东(沙特阿拉伯)和亚洲(南韩)。这一趋势显示地理扩展在全球范围而非区域范围增加,生命科学公司应相应准备

公司准备时,应注意到缺乏区域协调意味着每个国家和协会都有一套独特的规则,说明哪些报告必须报告,如何格式化这些报告。有些国家的规则类似于美国法,而另一些国家则合并多国的碎片,结果产生复杂标准,必须遵循到字母或生命科学公司中冒失守法的风险。可转化成数百万元罚款 监禁 失名等

监管全景继续演化

常态景观继续演化

拓展需求

受覆盖对象定义因国而异,从关联到管理机构大相径庭跟踪所有这些变量使报告更加复杂

在一些国家,只需要HCP/HCOs操作,而在另一些国家,范围要广得多,可以包括药剂师、护士从业者和第三方供应商

加利福尼亚州正在起诉Abbvie, 因为他们声称Abbvie支付注册护士费,护士代表病人扩展医生办公室, 训练他们推理药, 并轻视药风险,

协议和数据隐私

公司思考如何实施和管理这些报告要求时,还必须考虑新数据隐私法,特别是在欧盟,欧盟一般数据保护条例禁止未经欧盟居民许可分享个人或专业数据加利福尼亚州最近颁布了自己的GNPR版本,世界数个其他国家正寻找通过数据隐私规则

这可能产生报告问题,其中遵守一条规则会与另一条冲突,并需要专题专家投入,以确保公司守法

第三方商家和相关风险

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21号st世纪解决方案

趋势显示公司必须更加敏捷地管理支出报告义务纵向和横向扩展所需信息并快速扩展新国家要求公司有敏捷解决办法解决这些需求公司还必须开始承认全球风险是如何连通的,所有解决方案都必须能相互交流正因如此,许多生命科学公司正接受技术,以之改变决策并精简和管理不断变化的需求最新平台能实现全HCP使用生命周期自动化,透明度报告工具则能捕捉、收集、汇总并报告全球支出

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补充全球守法平台IQVIA第三方应尽职责门户解决管理关系挑战以及与外部供应商相关风险

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/ 法国, 希腊安大略(加拿大)、南韩 菲律宾, 澳大利亚和许多其他

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公司准备时,应注意到缺乏区域协调意味着每个国家和协会都有一套独特的规则,说明哪些报告必须报告,如何格式化这些报告。有些国家的规则类似于美国法,而另一些国家则合并多国的碎片,结果产生复杂标准,必须遵循到字母或生命科学公司中冒失守法的风险。可转化成数百万元罚款 监禁 失名等

监管全景继续演化

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这可能产生报告问题,其中遵守一条规则会与另一条冲突,并需要专题专家投入,以确保公司守法

第三方商家和相关风险

药厂、生物科技公司和医疗设备公司继续利用第三方中介管理HCP/Os事务中介机构可包括经销商、临床研究组织、医疗组、旅行社和后勤商。

除最小例外,责任仍然落在覆盖厂商上,报告间接支出完全和准确正因如此依赖第三方中介维护公司守法标准,制造商与其伙伴供应商更有选择性在某些情况下,这意味着利用子公司已经与特定供应商在全球规模的关系,或在其他情况下实施更强健第三方尽职调查程序,以确保这些中介商在接触前接受审核。

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博客
遵章路径
Mark Scallon高级主管商业合规
2018年11月26日

2019年新趋势使用透明度

生命科学公司全球透明全景似乎逐年复杂2019建构不例外国家政府和行业协会继续颁布、更新和修改监管要求至今46个国家有法规或代码,美国州和地方一级也有各种需求

IQVIA守法专家确定四种重要使用透明度趋势,所有生命科学公司,无论是大公司或小公司、新兴生物技术公司或老牌生物科技公司,都应在雷达上登录这些趋势

地理扩展

自2013年颁布《美国阳光法》以来,世界各地透明报告规则数爆炸数以万计的国家和行业协会创建了自己的版本Sunshine法,包括法国,希腊安大略(加拿大)、南韩菲律宾,澳大利亚和许多其他

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公司思考如何实施和管理这些报告要求时,还必须考虑新数据隐私法,特别是在欧盟,欧盟一般数据保护条例禁止未经欧盟居民许可分享个人或专业数据加利福尼亚州最近颁布了自己的GNPR版本,世界数个其他国家正寻找通过数据隐私规则

这可能产生报告问题,其中遵守一条规则会与另一条冲突,并需要专题专家投入,以确保公司守法

第三方商家和相关风险

药厂、生物科技公司和医疗设备公司继续利用第三方中介管理HCP/Os事务中介机构可包括经销商、临床研究组织、医疗组、旅行社和后勤商。

除最小例外,责任仍然落在覆盖厂商上,报告间接支出完全和准确正因如此依赖第三方中介维护公司守法标准,制造商与其伙伴供应商更有选择性在某些情况下,这意味着利用子公司已经与特定供应商在全球规模的关系,或在其他情况下实施更强健第三方尽职调查程序,以确保这些中介商在接触前接受审核。

第三方供应商管理高优先度为与企业利益攸关方结为伙伴提供了另一次遵章机会。特别是当新国家和地区颁布透明规则时,第三方中介间接开销将变得更加重要,因为需要收集并报告更多的交互作用进化还有利于进一步的跨边界通信,因为企业和守法利害相关方需要协同工作,以确保跨子公司完整和准确报告

21号st世纪解决方案

趋势显示公司必须更加敏捷地管理支出报告义务纵向和横向扩展所需信息并快速扩展新国家要求公司有敏捷解决办法解决这些需求公司还必须开始承认全球风险是如何连通的,所有解决方案都必须能相互交流正因如此,许多生命科学公司正接受技术,以之改变决策并精简和管理不断变化的需求最新平台能实现全HCP使用生命周期自动化,透明度报告工具则能捕捉、收集、汇总并报告全球支出

举个例子IQVIA全球遵章平台模块管理HCP/O接触、透明度报告、赠款管理以及调查员启动研究

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