现在，将一种新药推向市场，大约需要25亿美元和10年¹。在这段旅程的过程中，生物制药公司面临许多障碍和风险，包括管理与监管机构的持续互动。

一旦研究人员确定了新药物或设备的潜在用途，与监管机构的沟通就开始了。从那时起，与代理机构的每一次互动都至关重要，在某些地区，必须记录并在任何检查期间提供可用。

如果代理商要求特定的信息或诉讼，该请求将成为公司必须完成和文件的承诺。有效的互动在初始市场批准中起着至关重要的作用，并要求在整个产品的生命周期中继续保持合规性。

随着越来越多的市场的产品在不同的市场背景下，需求不断变化，公司的监管复杂性可能会令人难以置信。

当组织拥有一个适当的监管信息管理（RIM）系统时，最好支持所需的合规性水平，该系统可以从多个业务部门捕获与合规性相关的数据并组织起来以方便访问和审查。但是，由于缺乏这种法规数据管理的水平，许多公司都处于危险之中。

避免错误，延迟，损失

在小型甚至一些中型的生物制药组织中，与合规性相关的数据经常在电子表格中以及通过一个或几个人可以访问的共享文件捕获。这会产生可能会丢失或不当数据的情况，从而产生信息差距，直到监管机构要求数据作为实现或维持批准的条件之前，可能不会发现这些差距。在某些情况下，公司可能没有意识到需要维护此数据，直到他们试图提交营销批准或接受检查。此类错误可能会使组织几个月来试图捕获或重新创建法规数据，从而大大延迟批准过程。这可能会导致公司的财务损失，最重要的是，为患者提供挽救生命的药物时不必要的延迟。

一些公司已经实施了在功能部门内捕获数据的点解决方案。但是，这些系统很少交互，创建孤岛，使数据难以访问并增加错误或不完整数据集的可能性。

尽管在更广泛的药物开发计划中，这些问题似乎很小，但是当公司通过单一解决方案无法统一地访问监管数据时，它可能会导致昂贵的危机。

当监管机构请求信息时，公司必须能够将数据汇编为来自狭窄时间表的多个系统或电子表格的报告。如果他们不能有效地执行此操作，或者无法控制数据的个人，则可能会丢失监管截止日期。这可能会导致依从性丧失，延迟批准，失去机会甚至彻底的罚款 - 这一切都带有高昂的价格标签。

这些风险对于在欧洲出售的产品特别重要，在欧洲出售的产品，在该产品中，监管机构要求公司为合规目的维护所有记录，并进行审核以验证数据系统是否最新。

边缘的价值：成本和性能

集中式边缘平台通过为监管数据管理过程带来清晰度和统一性来解决这些问题。除了自动化文书工作外，RIM系统还提供监管计划和资源管理工具，通信跟踪以及自定义仪表板，使整个组织的领导者监控进度并跟踪相关指标。诸如IQVIA的RIM SMART之类的全面RIM系统还包括提交查看，验证和发布，注册跟踪以及其他功能。生物制药公司对其监管计划获得更大的了解，避免瓶颈并减轻风险，然后再导致错误和昂贵的延误。这些报告和跟踪功能也使您更容易保持年度申请，从而优化将这些义务按时和预算范围内的资源进行优化。

一旦部署了RIM系统，许多公司就会看到大量的时间和成本节省。在IQVIA，我们最近与一家快速增长的生物技术公司合作，该公司在美国和其他产品中有两种销售产品。它的领导者以前曾依靠外包，现成的产品和电子表格来管理合规性数据和报告，该数据需要手动组织七个单独的跟踪产品，指示，国家和临床试验的层次结构。

一旦他们部署了我们的基于云的边缘系统，就会看到直接的好处。在最初的六个月中，他们通过消除多重开发，验证和生产应用程序服务器而节省了大量成本。与以前的服务提供商合作伙伴关系相比，他们成功地削减了数千美元的每月支持成本和提交费率的降低。他们还取消了多余的任务，并减少了新监管人员的登机时间表，从一周到一天。此外，他们看到了知识管理和人才的改善。

当公司过渡到RIM解决方案时，立即获得可衡量的收益。在像生命科学一样受到严格监管的行业中，至关重要的是，公司所做的一切都可以通过公共数据系统中捕获的数据进行记录和证明。这些界面的作用不仅仅是自动化费力的任务。它们可以确保从第一次发现到市场生命终结的每次监管交流的一致性和质量。

要了解有关IQVIA如何为您的公司提供帮助的更多信息法规合规性- 包括我们的监管信息管理系统 - 访问我们：iqvia.com/rimsmart

参考

¹J. Dimasi，Tufts CSDD。2014年10月