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临床公允市场价值:为什么它是重要的,什么方法使用
2020年6月30日
公平市场价值(FMV)已经成为一种行业标准按照规定和法规,如美国阳光法案,虚假申报法》,和Anti-Kickback法令,以及国际透明度报告和反腐败立法。一个健壮的FMV实践的关键元素继续,然而,进化。作为一个行业,生命科学几乎一致采用医疗专业(HCP) FMV。必威手机APP今天,这些演进和扩展包括临床FMV——临床研究预算的公平市场价值。
本文探讨了什么是包含在“临床FMV”这个术语中为什么临床FMV被认为是至关重要的一个健壮的FMV计划,和什么方法考虑在一个合适的估值。
临床研究的资助是一种常见的工具来生成证据支持疗法和相关产品开发新的适应症或患者群体。这包括临床前研究、临床试验研究者发起的研究,其他研究性的活动如出版协议和发展。
临床研究主要有两个原因,一个重要机制,生命科学行业,应该评估FMV合规风险缓解和商业价值。
某些临床研究的资助安排可以吸引兴趣管理机构监察长办公室等违反规定Anti-Kickback法令。从监管的角度看,临床评估预算从公平市场价值的角度证明了管理机构组织的积极的风险缓解措施,消除任何潜在的超额支付的诱因或回扣支付。
从商业的角度来看,临床FMV臂安装到现有的FMV程序是节省成本和时间。评估这些预算经常发现公式化的错误或其他疏忽可能导致大规模的储蓄机构。不仅可以临床FMV生成储蓄,而且建立了评估过程可以简化临床研究的执行合同和发射试验。
组织上,临床FMV可以坐在各种部门,包括合规或医学,或可以外包给专门的组。就像现有的研究必须包含记录审批过程指导和程序,公平的市场估值过程必须持续应用,详尽记录,把从可靠的来源和方法。
当评估临床FMV估值专家利用两个核心方法,通常被称为市场,基于成本的方法。顾名思义,以市场为基础的方法认为最近交易的类似商品或服务以到达FMV。虽然这种方法很快实现,它有几个警告。
使用市场做出准确的估值方法,评价者需要利用一个数据集的样本包含高度类似的事务类型。在临床FMV市场,通常必然要复杂和不寻常的交易,常常没有充足的数据。其次,从先前存在的据点,因为这种方法依赖于基准定价透明度是难以捉摸的。
这可能导致的成本动因合并可能代表回扣组织风险或不必要的成本。
相比之下,基于成本的方法依赖于识别项目中的每个已知的成本动因是为了建立一个准确的公平市场价值评估给定预算线的项目。可以理解的是,这种方法可能需要复杂的操作知识和前期投资的时间为了识别所有潜在的成本动因——一个任务,有些可能没有知识或时间正确执行。
尽管有这些门槛,基于成本的方法维护世界上相当大的价值估值专家的结果通常是更准确和适合的商品或服务的评价,从一个近似图到真正的估值。此外,任何给定的行项目不需要预先存在的数据集——一个新的估值可以精心设计和自立。最终,在一个环境中,许多临床FMV评估应用,评价者将行项目重复在定制的新研究和前期投资估值证明价值。
在评估市场的适当性与基于成本的方法,可以应用一些通用的指导原则。市场的方法应该只用于当低合规风险和一个健壮的、准确的数据集。在场景中具有独特的或复杂的项目评估,需要更高的合规风险,成本法是更准确的和拟合方法。
随着FMV继续包含更多的生命科学公司的活动,临床FMV是一个至关重要的除了你现有的合规FMV程序。有了正确的过程和方法,它可以减少监管风险以及支出。IQVIA商业合规协助公司在兼容的和有效的FMV项目。我们欢迎有机会讨论您的需求。有关更多信息,请发邮件commercialcompliance@iqvia.com或访问我们的网页。