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BYOD上流
CoVID如何使智能手机为病人和赞助者选择设备
2021年11月10日
COVID-19强制大规模关闭试验场和医院时,监管者快速鼓励使用技术远程监控以保持试验向前发展,患者安全并参与向赞助者提供支持BYOD方法(自带设备)收集资料所需的快感
管理者响应COVID
2020年3月 美国食品药品局发布CoVID-19大流行期间医学产品临床试验指导中建议酌情使用虚拟评估和监测,并鼓励赞助者向“无法使用适当通信技术(例如手机或互联网)的病人提供设备。”电子临床结果评估....
欧药局采取更直接的立场最近更新的指南草稿计算机化系统电子实验ePRO和ecoa数据可由私人拥有的设备捕获,如手机、平板电脑和可穿戴设备,即BYOD
语言和专用词BYOD改变对临床环境使用个人技术的思维,并突显削减成本提高参与度的新机会允许病人使用自己的设备消除每位病人调试设备的时间和费用,这可以从试算中修剪数十万美元,同时加速启动学习
易畅无缝
病人也从轮值中受益必威手机APP允许用户直接下载学习应用免套 唯一目的就是记录医疗数据可使用自熟悉设备 并按偏向配置并所有相邻测试通信、报警和日历数据都发生在同一设备上并编织研究经验注入病人日常生活流
增益BYOD选项似乎也提高合规性由IQVIA对256名病人使用自己的设备进行2020年研究发现88%完成每周eCOA任务
病人似乎对BYOD选项开放一中2018研究155题中45%感到BYOD比使用配方设备更方便,另有40%没有偏爱15%偏爱配送设备
数据安全BYOD
BYOD的好处不可否认BYOD选择时,赞助者需要适当解决数据安全、ap性能和守规问题包括按需加入欧盟通用数据保护规则“最小数据采集”。与理解技术和临床规范环境的供应商合作是确保所有ecoAs和其他数字工具都遵守所有规则并能够证明守法的关键
并当病人没有智能手机或不想下载手机试应用时,赞助者需要提前判定他们提供相似配制设备或使用此偏好作为排他性标准
这些都是很容易通过有效实验规划解决的问题,不应成为未来试验考虑BYOD的障碍
不走
历史推理者对BYOD的摄取速度缓慢,主要原因是监管问题和缺乏临床环境使用个人设备的经验。大流行病迫使赞助者消除这些顾虑这使业界有机会证明BYOD可安全、方便和成本效益高地获取初级端点数据提交监管文件
期望监管者今后继续允许BYOD测试,为未来永久数据采集提供选项
容你探索BYOD策略 下次学习时请联系ecoa@iqvia.com.
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