在梯子上五步,采用了高级电子同意
凯特·戈德温·史密斯(Kate Godwin-Smith),客户服务,患者同意解决方案,IQVIA Technologies主管必威官方在线
博客
2021年11月25日

当涉及在临床试验中获得电子同意(ECONTENT)的好处时,采用现场是关键。毕竟,调查地点是药物赞助商和患者之间的联系。当赞助商为网站提供了一个问题解决方案时,他们正在增强研究人员和临床试验参与者之间必须进行的非常重要的对话,将协议转化为患者友好的语言和学习方式,以帮助参与者了解其义务。

如果没有现场人员对使用提供的技术的承诺,不仅会继续向审判参与者提供长期,令人生畏的纸质文件,而且网站还将继续面临与跟踪基于纸张的过程有关的每次同意和重新获得的纸质过程的合规性挑战同意方案。

攀登时间

毫无疑问,网站是通过减少协议偏差,更高的患者招聘和保留率以及更大的监督来实现良好技术投资的良好回报的联系。那么,在审判的什么时候,我们应该开始专注于采用Econcont的地点呢?在现场激活期间?当监视器指出站点正在遇到挑战并抵抗技术时?

仅在2021年,IQVIA Technologie必威官方在线s就支持5000多个活动站点和35,000个活跃用户完全同意进行100多次试验。我们的经验表明,站点采用的依据是两个主要因素:

  • 早期引人入胜的网站
  • 经常引人入胜的网站

建立Econsent作为您公司在临床试验中的标准实践,要求所有团队成员在正确的时间提供正确的指导。但是,早期和频繁的现场参与需要什么?

这是梯子采用更高现场的五个关键步骤,因为我们努力达到患者参与,安全,合规性和效率的最高水平。

步骤1:制定您的国家战略。

电子同意是一项广泛接受的技术,其监管状况不应与全球机构审查委员会(IRB)和伦理委员会(EC)(IRB)(IRB)(IRB)(IRB)(IRB)(IRB)(IRB)(IRB)(EC)(ECS)(ECS)的不同水平混淆。随着IQVIA完全同意团队与世界各地的客户会面,我们将继续教育网站和赞助商,这些网站和赞助商可以成功部署而无需e依。

在这个数字和分散临床试验的时代,高级接受的监管景观正在迅速发展。因此,IQVIA Technologies维护必威官方在线了按国家 /地区按国家 /地区按国家 /地区划分的国家签名方式接受的全球数据库;我们通过当地研究经验获得的监管情报不断更新。我们已经与55多个国家级的监管机构进行了交往,以部署经验,并深入了解审查经验接受时所需的问题和信息的类型。作为您的技术合作伙伴,我们为ECS和网站提供了他们的经验发现旅程的指导,并通过Econcontement Signature Modital Country战略为您的最早时刻提供了部署。

步骤2:在试验计划中包括Econcent。

赞助商对基本成功的承诺始于审判计划。我们建议在您的站点选择问卷中包含该主题,并访问清单,以确定有关经验,患者人数,SOP,技术和连通性的任何挑战。赞助商应清楚地将Econtent是同意患者并共享信息的潜在地点,以证明其将如何使他们及其患者受益。IQVIA 必威官方在线Technologies为客户提供指南,其中包括推荐的问题和讨论主题。

步骤3:优化您的知情同意书数字化时间表。

传统上,在收到每个国家/地区的纸质ICF批准之前,不会发生电子知情同意书(EICF)的创建。在完全同意的情况下,IQVIA Technologies利必威官方在线用了优化的提交策略,通过该策略,我们通过该策略与纸质ICF批准过程同时开始ICF数字化。这种方法使我们能够准备好通过现场启动访问(SIV)开始同意的患者,这是梯子中的关键梯级,以采用更高的地点采用。当对网站受到培训并有信心从第一次患者访问开始以电子方式开始同意时,我们看到他们接受了技术及其带来的好处。

步骤4:火车和交流。

一旦完成站点选择并开始站点的启动,所有通信和培训都应包括econtent。IQVIA调查员网站门户网站(以前称为Drugdev)已被证明是帮助这一步骤的理想平台。它包括现场参与,学习管理和文档交换模块,这些模块被成千上万的现场人员使用和喜爱。该平台是如此直观,以至于不需要额外的培训,并且提供了IQVIA完全同意的单一签名。

在完全同意的情况下,有用的指南和视频可作为对网站的灵活参考。我们还提供材料来支持监视器时与现场工作人员讨论Econsent,包括在现场启动期间要涵盖的项目清单。强大的场地采用升级途径将迅速揭示在整个场地选择和研究行为中出现的任何身份不明的挑战。

步骤5:构建监视器倡导计划。

一旦成功激活了一个站点,重要的是要继续与员工互动有关他们对Econsent的使用,以便实现系统同意,重新限制和远程监控的效率。为了提供帮助,IQVIA Te必威官方在线chnologies为客户提供了一份全面的与同意有关的任务的列表,这些任务将包括在临床操作策略和现场监控计划中。

CRA在带有站点的“前线”上,通常是第一个检测站点是否需要额外支持的人。我们建议您确定并培训一支可以倡导CRA的宗派主题专家团队,并确保您的监视团队了解所有可用的材料,培训和支持。

结论

及时对现场查询的响应,并在需要时升级向Econsent专家升级,这对于成功采用现场至关重要;但是,不要等到站点激活引入技术。在计划学习时,将您对网站的承诺定位,使您可以识别潜在的障碍并尽早处理。然后,请确保经常吸引站点工作人员,从现场选择到研究结束。

当您重复采用这些阶梯时,您将在每次研究中达到新的高度。

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