临床研发解决方案
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规划多样性
FDA指南重心规划能驱动多样性从挑战转换为常态吗?
军士142022
提高临床实验多样性的努力从美国食品药管局(FDA)得到了潜在游戏变换推力2022年4月,FDA发布另一份临床实验多样性指南-这次明确聚焦前期规划与目标设定
指导草案标题多样性计划改善临床试验中来自代表不足种族和民族的参赛者扩展现有的但不太为人所知的2016建议,即赞助者提交种族和民族多样性计划供启动第三阶段前讨论
2022指导草案概述这些计划的内容和格式期望,提供清晰度赞助者一直在支持组织内寻找并强化努力,提高少数种族和族裔在临床试验中的代表性
为什么会改变游戏将焦点移到它能起作用的地方
临床试验多样性问题和行业努力解决表示空白问题并非新问题。产业界和其他利益攸关方花了数十年时间研究这个问题并投入数以百万计美元实施项目和倡议帮助社区、病人和网站层面,然而无法实现可测量和持续的进展
临床实验多样性努力常常落空,因为多样性直到选址启动后才思考或聚焦-当大规模阶段3测试的所有“机器”都已经投入使用时。程序增量和新材料招聘为时过晚、无效、成本高并增强多样性目标意味着时间和成本增加的信念
IQVIA一直主张,实现真正进展的契机在于操作层面 — — 主动和有意目标设置、多样性嵌入实验规划和执行并集中通过网站选择、启动、招聘和保留 — — 并密切监控进度可实现多样性目标与所有实验目标同步实现,包括时间轴生物圈实验方法实现多样性
试用生命周期方法数年前设计时基于我们对FDA期望和意图的理解,并兼顾赞助者需要和关切
同指导文件一样,我们的方法从确定人口目标入手,作为实验计划的一部分,并经过对病人人口分布的流行病学分析验证e.,如果已知患者中18%为黑/非美人,那么最理想的是,参加试验的病人应达或接近18%黑/非美人并运用多样性透镜协议设计、网站选择、网站和病人培训、招聘和保留策略,并用数据、技术和分析工具按部就班并按需调整课程
成功生成成功
期间,我们看到许多赞助者实现或超过多样性目标,同时保持紧凑预算或时段由IQVIA进行的一项研究中,一家大型药厂在短短8周内录用4万多病人接受疫苗试验,同时超出多样性目标其成功出自前期规划,包括多样性信息网站选择、清晰目标设置和单个网站、定向外联努力和仔细监控招聘漏流以确保多样性民众有机会参与
当赞助者从一开始就将多样性目标纳入计划 — — 而不是最后一分钟增加目标 — — 时,他们可以调整,改善多样性人群访问和试探其中包括选择更多多社区网站,利用技术减少参与负担,与网站合作支持其对目标的了解和与不同社区接触,并开展社区外联和广告运动解决不同参与者的关切和偏好
未来运动启动规划
FDA通过提供多样性计划所期望格式和内容的清晰度,基本上为主机编程和启发思想前行
目标设置仍将引起对潜在约束并延迟招生的关切,林业局表示,如果赞助者达不到目标,将考虑规划、意向和中流减量努力中间点应该为研究团队提供信心识别并致力于美貌-先于测试
综合FD新指南、最近成功和产业投资并注重多样性正在更广泛的实验生态中创造势头,并给公司内部多样性倡导者一个平台,以影响功能领袖将多样性纳入计划
以更多规划重心入手后, 我们期望更多例子支持者实现多样性目标并实现总体测试目标 — — 并获得信心让多样性照常运作
深入了解IQVIA试用生命周期方法或DICT倡议联系我们或访问网站//m.kurtisdurfey.com/solutions/research-and-development.
嵌入式多样性临床试验
IQVIA致力于帮助确保临床实验更容易获取和兼容并包主动方法从实验规划入手 整合对象群的临床和人口特征betway必威怎么提款将洞见和既定目标分解到网站选择、网站培训及招聘策略中,并在整个招聘和测试行为过程中进行密切监控