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优化医疗设备产品变换-跨安全质量调控整合
2022年7月9日
常说安全性、监管性和质量专业人员中最常用的两个短语是“它依存性”,和“它复杂性”。
这样做有很好的理由,因为改变一个过程或安全标准、规范或质量往往会影响另外两个过程或标准此外,与这些过程有关的信息往往分布在互不相容系统中产品生活管理、质量管理系统和监管信息管理解决方案表示信息不易从一种解决办法流到另一种解决办法,因此需要人工干预改变管理和补救策略反过来,这就难以确定改变资源、时间或规范核准的真正代价商业上和操作上实现产品变换往往需要平衡,既要快速适应意外制造变换事件,又要自觉决策控制,确保在产品变换实施前理解全球市场影响。
在某些情况下,改变的影响最小化-例如小量更新打包然而,有几类变化可在整个安全、监管和质量操作中产生波纹效果,在某些情况下,在一国被视为简单或非重大变化可对另一国活动产生大得多的影响。
美国和欧盟的不同需求医疗设备制造者通常定义首个市场策略的两大地理学-美国和欧洲联盟-对证明守法证据有不同的要求使用不同的医疗设备分类系统这就意味着制造商需要分别评估变化对这两个区域的影响,最理想的是,这一影响评估应在单一变化控制工作流程内协调,安全系统、监管系统和质量系统之间双向通信管理变化活动并识别全球影响评估换句话说,单全球变迁进程会渗透到基于地方当局和调控要求的不同行动上,而这些行动会回溯到原创变换通知中
提交路径后批510(k)和EUCE审批后,制造商通常向巴西、沙特阿拉伯、俄罗斯、中国和日本等其他市场申请批准以举几个其他重要市场为例产品测试、技术文献和临床文献以及各种市场提交国评审可耗时三年或三年以上才能全局核准产品范围
在变化管理方面,可能难以及时完成全球影响评估制作和/或预测哪些安全、监管和质量需求需要修改或哪些提交文件需要重写提交量与修改效果之间的差距越大,完成应用并获得监管批准所需时间越长因此,全局单击更改影响评估达不到目的,完全无法满足各国的具体监管需求。将全球变化归为产品级并随后按国家规范进行影响评估已变得非常重要。
开发下一代解决方案制造商越来越多地通过开发综合医疗设备、软件、消耗品、药品和其他定制产品元素的产品解决方案来求分化自己这使得产品开发与安全、监管和质量时序互为依存,随着制造商开始准备产品在更多市场发布而更加复杂化依赖药类合并产品审批
医疗设备加药厂开发解决方案取代产品的另一个后果是混淆药厂规则结束和医疗设备规则启动线常见例子就是注射器预填针管法不同于空发针管管法并带单容器注射法解决方案需要自身战略规划、需求评估与工作流程 — — 并比医疗设备或药用产品单有更高程度的互连性牙产业的另一个实例是氟化糊 — — 视粘贴中的氟化物量而定 — — 产品在某些全球市场可归为设备类,而在另一些市场则归为药用产品类。
中流更改控件万一产品在美国和欧盟上市2年,公司在新市场寻求批准,但安全系统反馈显示需要修改设计呢?安全性、监管性和质量影响极大必威手机APP公司在进行健康危险评估后必须考虑变化是什么、变化有多大、产品注册市场变化的影响、修改时间和成本以及对等待产品注册的影响
类型改变不可避免病人安全为每个制造商优先级,产品需要修改解决已知问题当局还经常更新质量标准和调控要求,以更好地满足市场需求并适应技术与产品创新
设计跨安全规范质量管理改变不可避免,改变管理也不可避免最有效安全、监管和质量管理策略归结为两个简单短语 : “ 控制可控性 ” 和“ 自动化事务化 ”
要实现这一点,制造商必须促进解决方案间动态双向信息流安全性、监管性和质量生态系统-PLM、QMS、RIM和增加值的任何其他方法结构分享数据能力引导安全、质量和监管团队综合工作流程和业务流程识别、跟踪和响应跨安全、监管和质量工作流程变化刺激并一致反映跨生态系统数据制造商可先验识别需求,快速完成监管事件提交并驱动产品质量持续提高和病人安全通过连接各种安全、监管和质量部门的数据,全组织都带来了更多情报以加速效率必威官方在线通过使用自动化先进技术,授权团队提供更多连通情报预测潜在结果,以便采取主动措施必威手机APP企业将因此更加注重病人、监管专业人员和保健从业者的参与
向IQVIA专家发送注解RegulatoryTechnology@iqvia.com.
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