对CDI进行正确的诊断
Monique J Menezes,分析师,BBC IVD Solutions & MedTech CoE, IQVIA
Kristen Johnson,咨询公司,IVD解决方案
博客
2019年1月28日,

CDI测试中的问题

虽然有CDI的诊断测试,但有些被认为过于敏感,而另一些则不够敏感。在寻找“恰到好处”的解决方案的过程中,医疗专业人员在测试CDI时通常有自己的偏好。然而,在CDI测试指南上没有达成明确共识,相互冲突的建议将这些意见升级为全面的争议。必威手机APP

在CDI检测方面,有两种主要的技术选择。历史上,最常见的是酶免疫分析法(EIA)。虽然这种方法快速且相对便宜,但反对将其用于CDI诊断的人担心其缺乏敏感性。这种较低的敏感性可能意味着患者得不到治疗,面临严重疾病和死亡的风险,并可能将感染传播给他人。

另一种选择,核酸扩增检测(NAAT),检测艰难梭菌定殖的存在,并以其优越的敏感性而闻名。对于NAAT,人们担心的是,由于定殖并不一定转化为实际感染,该测试过于敏感,导致患者不必要地接受抗生素治疗。这增加了抗生素耐药性和复发CDIs的风险。

已经有人尝试通过结合它们来解决每种技术的缺点,例如使用基于算法的诊断,但这些都有自己的问题,总的来说,目前可用于诊断CDI的选择并不理想。

迎接挑战

超敏免疫分析法可以通过灵敏度和精度来弥补这一差距。诊断类初创企业,如QuanterixSingulex正在开发一种超敏感的免疫分析测试。2018年10月,Singulex Clarity超敏感CDI免疫分析测试作为I类设备在FDA注册,取得了可喜的进展。

这项新技术,或其他任何技术,是否将是解决CDI诊断争议的答案仍有待观察。考虑到误诊对患者旅途的潜在影响,临床医生和实验室工作人员在看到完全令人信服的证据之前,可能会犹豫是否要相信一项新技术。在此之前,新技术将与已经被证实的EIA和必威官方在线NAAT技术竞争。

鸣响新铃声

引入一种诊断CDI的新方法,改变医疗保健和实验室专业人员的想法,并推动采用这种方法将需要基于教育、支持和可负担性的多方面方必威手机APP法。

该过程必须基于来自临床结果研究的证据,这些研究可用于支持价值主张和指南更改。获得医生支持和创造需求将依赖于通过关键意见领袖、专业团体、会议和出版物提高对新选项的认识。然而,在预算紧张的情况下,能否成功将取决于能否获得偿还。

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