在欧盟医疗设备法规2017/745（MDR）申请的日期不到2个月，该委员会定于2020年5月26日，委员会最终于2020年3月25日宣布1这项工作正在进行中，将其推迟一年。宣布这一消息随后在2020年4月3日发布了委员会提案文本2，在三个工作日内，理事会自己的文件在三个工作日内建立了与欧洲议会进行谈判的任务，而且顺便说一句，对原始委员会提案进行了急需的技术更正3。Political agreement from the European Parliament (EP) was reached in a vote in plenary session by an overwhelming majority of EP members, on April 16, 2020. The EP dealt with the proposal as an urgent procedure and made no additional changes to the Council’s text.
在完整的立法程序中还有剩余的步骤，但预计该提案在此阶段可以脱轨。因此，所有期望的修改法规的文本将在4月底发表在欧盟官方杂志上，并在2020年5月26日之前申请。提案的原因是减轻对国家当局的压力，通知机构，（NB），制造商和其他利益相关者，使他们能够完全专注于与COVID-19危机有关的紧急优先事项。
这是所有参与者的欢迎新闻。长期以来，由于MDR指定的NB的短缺，缺乏必要的指导和实施行为以及缺乏Eudamed，Medtech Europe与世界各地的其他贸易机构一起一直在提倡延迟。在原始委员会公告的同一周早些时4。Undoubtedly, the impact of COVID-19 on NB’s ability to complete on-site audits under the Directives and/or MDR, as well as the pandemic’s more general impact on availability of manufacturer and NB staff due to illness or working from home, combined with the need for certain manufacturers to focus on increased output of equipment (e.g. ventilators), have compounded to make inevitable the decision to push the proposal through.
修改提案非常详细，阅读序言陈述（总共12个）以充分欣赏该提案的意图是相关和有趣的。文本的要点的摘要如下。可提供更详细的条款分析。联系IQVIA。
MDR从2021年5月26日起申请
委员会的提案中有一些不一致之处，需要进一步澄清。理事会文件中已经发现并解决了关键的“错误”。有关申请日期延迟（DOA）的真实细节，请直接转到提案的结尾，在该提案结束时，MDR第123.2条进行了修改，以阅读MDR适用于2021年5月26日。
MDD/AIMDD证书
下一个最重要的部分可能是有关过渡条款的第120条。修订了第120.1条，因此NBS可能会继续根据MDD/AIMDD签发证书5直到2021年5月。宽限期结束时的第120.2条没有变化，因此所有MDD/AIMDD证书将于2024年5月27日变得虚无。
关键过渡条款延迟
在第120.3条中，有关过渡规定的关键段落现已更改，以使得符合MDD/AIMDD的设备可以继续投放市场或投入到2024年5月26日，前提是从2021年5月26日起，该设备继续遵守任何指令，并且设计和预期目的没有重大变化。（委员会的文本最初是因为不修改2020年5月26日至2021年5月26日的这种情况而引起的混乱，但现在已被理事会撤回并纠正）。这种延迟还意味着，监管对市场后监视的要求（包括警惕），市场监视，定期安全更新报告（PSURS）以及经济运营商和设备的注册直到2021年5月26日才适用。
例如，不论到达市场途径如何（MDR下的CE Mark或MDD/AIMDD下的CE Mark），15天的警惕性报告期（根据MDR第87.3条）将适用于所有设备。尽管有额外的一年，制造商仍需要确保他们的投诉管理流程能够满足要求，尤其是时间表缩短的要求。这意味着他们必须简化从现场获取信息和牵连产品的过程，并加快调查和决策制定，以避免尽可能地提交报告，以后可能是不可报告的。
没有扩展到“抛售”时期
根据第120.4条在2021年5月26日之前将MDD/AIMDD兼容设备的“抛售”期限可能继续在市场上提供，或者不扩展到服务上，或者不扩展使用。并将根据当前的MDR文本，于2025年5月26日结束。行业内有担忧的是，这可能导致某些产品短缺。
Eudamed
根据第34.1条，发布通知的时间表以确认Eudamed正在充分运作，将其推迟到2021年3月25日（即在新申请日期之前的两个月之前）。鉴于2019年10月，该委员会非正式地宣布，这两个法规（MDR和IVDR）是在2022年5月。是监管文本中拟议的新日期，表明它可能是可能仍可能是，这表明该新日期可能是可能仍可能是，委员会是奇怪的，因为委员会在2019年10月宣布将在2022年5月为这两个法规（MDR和IVDR）引入Eudamed。是监管文本中拟议的新日期是否可能尚未表明它可能仍在是否可以在2022年5月（延迟）日期之前引入Eudamed？同样，需要澄清。
关于贬损的修正案
与DOA的延迟无关的一个关键新规定与第59条关于合格评估程序贬损的规定有关。该修正案旨在在某些情况下促进欧盟范围的贬损。鉴于Covid-19的情况，这一点现在很重要，并且将允许在紧急情况下提供某些设备，而这些设备可能尚未遵循完整的整合评估程序。
其他延迟的规定
其他规定意味着，附件XVI产品的常规规格（没有医疗预期目的的产品）和一次性设备的重新处理，直到2021年5月26日，不需要完成。
SmartSolve QMS用于MDR
重要的是要记住，新的mir表格（当前rev。7.2）成为一项要求，独立于欧盟MDR，自2020年1月1日生效，并且不受MDR延迟提案的影响。IQVIASMARTSOLVE®投诉管理当前包含最新的mir表单，解决方案的下一个版本还将包括映射到IMDRF代码。大多数警惕报告的15天报告时间表也包括在内。IQVIA的优质合规服务可以通过围绕投诉管理和警惕报告流程提供咨询服务。
委员会的提案仅涉及MDR，并且明显的时间表显然是紧迫的，但欧洲Medtech Europe领导的行业呼吁，涉及在体外诊断法规的应用日期（IVDR，2017/746）。除了2022年5月25日，这似乎不太可能，但是时间会证明。
我们将旨在使您了解该提案的进度。同时，建议继续计划确保您为MDR做准备。当NBS和其他利益相关者能够返回标准时间表时，有可能会有更大的积压来赶上，因此在准备好NB时，制造商需要准备就绪。
支持前进
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最重要的是，我们致力于帮助医疗保健中的每个人做需要做的事情，以使事情在这个新现实中前进。必威手机APP随着欧盟关键MDR日期的延迟，IQVIA质量合规性随时准备通过流程计划和执行咨询服务来支持其医疗设备制造商网络。
基于MDR法规修正案提案的关键修订日期
MDR文章 |
主题 |
原始日期根据2017年5月5日发表的MDR发布 |
拟议修订的MDR日期 |
123.2 |
MDR申请： |
2020年5月26日 |
2021年5月26日 |
120.1 |
NBS可以发行MDD/AIMDD证书，直到： |
2020年5月25日 |
2021年5月25日 |
120.2 |
恩典时期不变- 所有MDD/AIMDD证书在以下方面都无效： |
2024年5月27日 |
2024年5月27日 |
120.3 |
MDR在PMS上的过渡条款，包括警惕和诗人以及经济运营商和产品的注册，延迟所有设备的启动日期： |
2020年5月26日 |
2021年5月26日 |
120.4 |
“抛售”期结束时（不变）： |
2025年5月26日 |
2025年5月26日 |
根据2020年4月14日提供的信息
1委托提出提案以推迟MDR申请日期一年https://ec.europa.eu/必威手机APPhealth/sites/health/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf
2委员会提案文本com（2020）144最终关联
3欧盟委员会，2020年4月7日，文档7180/20：与欧洲议会关于委员会修改MDR提议的谈判的授权：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/?uri=consil:ST_7180_2020_INIT＆from = en
5MDD：医疗设备指令93/42/eec;AIMDD：主动植入医疗设备指令90/385/EEC