预测新药上市的一种常见方法是使用历史类比作为基准。这些类似物的选择通常基于与正在研究的管道药物相同或相似的性质，并且模拟物摄取量用作新药预测的代理。在这一过程中，一个常见的问题是，是否应将类似物限制在新产品即将推出的疾病/治疗领域。在同一疾病环境中观察摄取显然有好处，但在其他启动标准复杂或不寻常的情况下，开放其他疾病领域可以释放出更丰富的类似物库。
在这个博客中，我们使用了IQVIA的模拟规划师新产品（APNP）更详细地调查疾病的影响我们首先使用APNP数据库选择了8个发达市场(加拿大、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国)从2011年到2020年推出的所有新产品。请注意，该数据库考虑新的化学实体和新的组合产品;但不包括仿制药和生物仿制药。通过这个队列，我们选择了产品发布数量最多的10个指标*:
基于这组疾病，我们使用APNP查看813个产品发布的每一个产品的体积吸收(以标准单位**)，并使用该数据确定每个产品达到峰值的时间。***任何尚未达到峰值的产品都被排除在研究之外。然后按疾病(在8个国家)计算达到峰值的时间，以调查适应症对新产品吸收速度的影响。
10种疾病达到峰值的平均时间为13.3个季度（约3.5年）。从2014年开始，新一代丙型肝炎治疗药物（如索非布韦及其联合用药）的使用速度异常迅速，丙型肝炎显然是最快达到高峰的时期。虽然没有丙型肝炎那么引人注目，但在其余9种疾病中，摄取量存在差异。这可能是由一系列因素驱动的，例如新药的创新/优势、未满足的需求以及药物投放/市场拥挤的总体数量。例如，高血压和糖尿病地区的未满足需求比其他疾病少，尤其是在分析期开始时。糖尿病和艾滋病也出现了最多的产品发布。
虽然产品吸收因疾病而异，但这并不意味着类似物应该总是局限于同一疾病区域。重要的是要认识到，一个疾病区域会随着时间的推移而演变，因此，即使从相同的迹象中选择类似物，也存在发射环境可能发生重大变化的风险。例如，早期发布到一个现有产品很少和高未满足需求的指示，将不同于随后发布到一个更满意的市场。在这种情况下，扩大搜索范围并关注诸如进入顺序和未满足需求等属性可能是有意义的。
然而，应仔细审查从更广泛的疾病基础中选择的任何类似物，以确保与试验药物相比，适应症没有根本性差异。疾病的范围也可以通过使用特定于发布环境的其他选择标准间接缩小，如慢性与急性疗法、市场满意度和市场通用化——所有这些都可以作为APNP中的选择标准。这有助于确保在更广泛的治疗中选择的类似物仍然是正在研究的管道药物的良好基准。
伊克维亚模拟规划师新产品是一种通过快速、系统地识别类似物来支持新产品预测的工具。它包含超过9500个历史产品发布的数据库，每一个都根据26个关键发布标准进行分类。2021年9月，疾病选择标准被添加到数据库中。
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*基于IQVIA分析链接疾病分配。
**标准单位用作体积的度量单位。它们被定义为产品的最小剂量，相当于口服固体的一片或胶囊，液体或糖浆的一茶匙，即5毫升，注射产品的一安瓿或小瓶。
***到达峰值的时间定义为从IQVIA大富翁发布日期在两个零增长或负增长时期之前，这两个时期至少达到了最大销量的80%。
