保持冷静...并保持合规性
为医院和药房构建有效的CSA合规计划
IQVIA美国合规解决方案高级顾问Cathy Gallagher
博客
2020年11月19日

大流行正在许多医疗保健环境中造成混乱。必威手机APP

医院被199名患者淹没了,迫使员工扮演新角色,而药房则努力适应路边交货,家庭卫生服务以及在隔离环境中进行测试的需求不断上升。必威手机APP他们资源的这种压力可能导致一些组织搁置行政任务 - 但这可能是一个昂贵的错误。

在所有混乱中,一件事仍然不变 - 医疗机构必须遵守严格的受控物质合规计划,或者面临毒品执法机构(DEA)的严厉罚款。必威手机APP

DEA仍在面对面并对全国的药房和医院系统进行远程检查,未能遵守并遵守监管​​要求,导致了一些大规模的民事罚款。在许多情况下,由于其合规计划缺乏必要的结构和严格性,无法在这场危机中保持最新状态。必威手机APP

幸运的是,可以通过围绕最佳实践标准操作程序(SOP)制定的有效合规策略来避免这些失败。

合规的四个支柱

成功的医疗保健行业合规计划必威手机APP基于两个文件:受控物质法(CSA),定义了要控制物质的机制;和标题21,联邦法规法规(CFR),第1300部分结束,定义了特定的合规要求。

这些要求属于四类

登记:要合法拥有任何受控物质,必须在DEA注册一个组织。该注册与将物质存储的位置相关联,因此重要的是,注册人拥有适当的所有处理设施的州许可证。

当医院药房向未注册的现场诊所或医疗办公室提供管制物质时,就会发生一个常见的注册错误。即使他们通过这些诊所跟踪受控物质的提供,如果未注册该诊所,也被认为是非法分布。

如果您不确定是否需要注册现场设施,请联系DEA并询问。

保持记录中。每个注册人都必须保留每种生产,进口,接收,出售,交付,出口或以其他方式处理的物质的当前记录。记录应跟踪系统中的物质旅程,包括获取,分配,分配和填充订单。这些记录是您收到,使用和处置的内容。

必威手机APP医疗保健设施还必须将“相应责任”考虑到其记录保存方案中。虽然处方和分配受控物质的责任属于开处方从业者,但相应的责任是填充处方的药剂师。如果正在调查填充处方的药房,则从业人员将需要详尽的文档,说明他们为为什么填写该药房的任何处方以验证其合法性。

报告盗窃和损失。所有受控物质盗窃必须在最初发现后的一个工作日内以书面形式报告给DEA,否则被认为是违规行为。盗窃的官方报告是通过DEA表格106进行的,但是,如果设施需要时间进行进一步调查,他们可以在一个工作日内通过电子邮件或传真提醒DEA,并承诺在所有人的情况下跟进106事实聚集了。

DEA还要求报告“重大受控物质损失”。该机构没有定义“重要”,但建议注册人考虑这些观点:

为了避免混乱,请考虑建立一个委员会进行损失分析,并记录任何报告决定的理由。

安全。如果可能的话,必须将所有受控物质保存在有限的安全位置中。医院必须具有有效的控制,以防止转移,这需要受控存储区才能具有足够的锁,保险箱,安全警报和/或摄像机。

医院还面临与无证件废物,文件伪造以及使用自动分销机器(ADM)造成的转移有关的其他安全风险。DEA调查人员将密切关注任何转移风险。拥有一个强大的合规计划,并具有明确定义的安全性SOP来防止转移,这是降低这些风险并避免罚款巨额罚款的最佳方法。

检查过程

在进行未经宣布的检查之前,DEA将对医疗机构的订单,处方趋势以及任何损失或盗窃报告进行了大量研究。必威手机APP

当他们到达时,他们通常会提供检查通知。这份自愿文件要求同意审查必须保留的场所和记录。如果设施拒绝了该请求,则DEA将获得行政检查令,以检查所需保留的记录,调查人员将提出刑事搜查令,这意味着他们有可能相信正在发生非法分配。逮捕令不能拒绝。

一旦在现场,调查人员将希望审查所有合规文件和安全性SOP,并进行责任审核,将所有购买的库存与分配时间进行比较,并解释任何偏差。

我们建议医院和药房以可访问的格式或“ DEA准备书籍”维护所有这些文件,并为调查人员提供专门的工作空间,并快速访问所有要求的文件。越早的调查人员拥有所需的东西,这一过程的速度越快。

与调查人员合作的设施人员应收集所有提供的文件的收据,并考虑进行平行审核,并跟踪他们审查的所有文件,以确保他们了解调查趋势和调查结果。

避免违规

最常见的违规行为是由于未能保持完整和准确的记录,未报告盗窃和重大损失以及未能维持效应控制以防止转移而导致的。首次犯罪或次要问题通常会导致口头指导或告诫信。

在更严重的案件中,调查人员可能需要进行行政听证会,命令向理由,民事罚款和/或刑事起诉。在这些情况下,罚款超过100万美元并不少见,因此遵守法规至关重要。

许多医院和药房通过与第三方合规专家合作来帮助他们建立严格的合规计划,并确保保持合规性,从而减轻这些风险。

考虑此选项的设施,应寻找与以前的DEA监管机构和政策制定者一起寻找DEA检查和文化的复杂性的供应商。他们还希望确保这些供应商可以提供安全的虚拟检查和远程问责审核,这是大流行期间必不可少的,并可以为任何审核准备过程带来效率。

与专家合作是识别和消除合规风险并确保不可避免的DEA检查将尽可能顺利进行的最佳方法。

在当今虚拟时代,制造商和分销商的DEA合规性

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