最大使用FDD新分类程序
医疗装置和体外诊断
实战表
2018年5月9日

公司想启动新奇中低风险医疗设备时, 传统市场前通知510k提交路径可能不是选项,

立法,1997年通过实施,1997年通过实施,2012年完善,2017年FD指南进一步澄清,现在允许FD根据新设备风险简介精简分类过程

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