在最近的一篇文章中，我分享了五个步骤来实现更大的采用由临床研究站点：

步骤1：制定您的国家战略。
步骤2：在试验计划中包括Econcent。
步骤3：优化您的知情同意书数字化时间表。
步骤4：火车和交流。
步骤5：构建监视器倡导计划。

许多人发现这篇文章很有帮助，并就审查部署中处理协议修正案的主题提出了进一步的疑问。一些人发现，当事件修正案发生时，Econent缺乏快速更改电子知情同意书（ICF）所需的敏捷性。因此，我想分享我们在IQVIA的团队的一些见解，从我们在世betway必威怎么提款界各地各种试验类型上部署的经验中获得了收集的收集。

解决方案中的协议修正案对行业至关重要，这是有两个自相矛盾的原因：

• 有关键的挑战需要克服
• 一旦解决这些挑战，就会获得巨大的好处

让我们首先从好处开始，以确保我们有动力克服挑战！

在处理协议修正案中的Econsent受益

协议修正是不可避免的；不幸的是，它们是试验中最大的协议偏差来源之一。每次进行协议修正案时，每个临床试验参与者都必须同意更改。这可能会对患者感到沮丧，因为在纸质世界中，他们通常需要重新阅读和重新签名纸张ICF，并且在大型文件中可能会错过更改，因此尚未完全理解。

在审计和检查期间发现的许多偏差来自患者的同意过程，例如：

• 参与者在接受持续的治疗或程序之前未收集不同意，
• 用于重新一致或新患者同意的ICF文档的不正确版本
• 丢失或损坏的纸质重新介绍ICF，
• 重新介绍ICF缺少签名和日期。

电子同意解决这些问题

和IQVIA完全同意，仅向患者介绍已修改的EICF区域，节省了时间，并消除了混乱和挫败感。参与者和医生可以集中精力以提高理解力并确保参与者对变化的舒适感。

现场工作人员将提供一个简单的仪表板，他们可以在其中过滤那些需要重新评估的参与者，并且患者可以选择远程完成重新陈述的过程而无需前往网站。

对于新的参与者，该系统将始终介绍最新的IRB批准的EICF，从而消除了同意患者使用不正确版本的风险。此外，系统固有地确保捕获所有必需的字段和签名。

在整个过程中，监视器可以实时访问患者当前的同意和重复状态；每次同意的完整审计踪迹；该网站通过单击按钮的所有网站在所有站点上的预览中都活跃的是什么。

IQVIA完全同意案例研究：在这项全球2阶段肿瘤学试验中，目标是将与同意相关的协议偏差从其投资组合减少15％降低到9％。当使用打印到签名的方式时，当使用了完整的数字高架模式时，将其降低到6％，将偏差降低至1％。

当您等同于管理和审查同意文件和偏差相关的小时数和成本时，结合了改善的患者经验和理解econsent的投资回报。

要克服的挑战

现在我们了解了好处，让我们谈谈现实世界中的挑战。生产和部署ICF的电子版本涉及创造性，教育和技术流程。没有时间来产生有所作为的患者体验。然而，对EICF部署进行修改并不会延迟正在进行的或新的患者访问至关重要。

该行业的协议修订量大幅增加。从历史上看，一项修正案将关闭Econcont的应用程序，并且网站在等待数字化和IRB/EC的批准时，必须恢复传统的纸质流程。这是通过创建两个用于管理的过程而不是一个过程来引起现场人员不必要的并发症。

这就是为什么我们开发的IQVIA完全同意平台在2020年12月，我们将超过15年的Econcent System和操作学习提炼，以使我们能够有效地部署经过修改的EICF并消除系统的停机时间。现在，单击按钮，我们可以在不到一分钟的时间内生成IRB提交包。

一个新时代

变化具有挑战性，但是启用数字启用临床试验的演变正在进行中，敏捷，功能丰富的Econcent Solutions可以帮助赞助商和网站推动更好的患者参与度和改善的依从性。

在IQVIA Te必威官方在线chnologies，我们与客户合作，开始在纸质委员会和监管机构审查纸质ICF时开始数字化和翻译。我们计划预先进行协议修正案，以更好地确保全球网站，患者和研究团队的精心策划，合规的同意过程。

随着赞助商意识到它给参与者带来的好处和临床试验行为的好处，我们继续看到，EICF IRB批准过程将成为临床试验交付过程中的新常态，而不是要克服的挑战。