在最近的一篇文章中,我共享五个步骤来实现大eConsent收养通过临床研究网站:
步骤1:为eConsent开发你的国家战略。
步骤2:包括eConsent试验计划。
第三步:优化你的知情同意形式数字化时间表。
第四步:培训和交流。
第五步:建立一个监测宣传计划。
许多发现文章有帮助和有进一步问题的主题处理协议修正案eConsent部署。一些人发现eConsent缺乏必要的敏捷迅速作出更改电子知情同意书(ICF)协议修改发生时。因此,我想分享一些观点我们的团队在部署eConsent Ibetway必威怎么提款QVIA已经从我们的经验世界各地不同试验类型。
寻址协议修正案在eConsent行业解决方案是至关重要的两个矛盾的原因:
- 有需要克服的主要挑战
- 有显著的好处得到一旦解决这些挑战
先的好处首先可以肯定的是我们有动力克服的挑战!
得益于eConsent处理协议的修正案
协议修正案是不可避免的;不幸的是,他们是一个伟大的协议有偏差的来源在审判。每次一个协议修正案时,每个临床试验参加者必须同意更改。这个病人会变得沮丧,因为在纸的世界里,他们经常需要重读和ICF,签和变化可能错过了在大型文档,因此没有完全理解。
许多偏差的审计中发现的问题和检查来自病人同意的过程,如:
- 参与者re-consent不收集接受持续治疗或程序之前,
- ICF错误版本的文档用于reconsent,或新病人同意,
- 丢失或损坏的纸re-consent使用,
- 签名和日期re-consent缺少使用。
电子同意解决这些问题
与IQVIA完全同意,病人只有eICF的地区已经修改,节省时间,消除困惑和沮丧。参与者和医生可以集中注意力提高理解和确保参与者的舒适与改变。
现场工作人员将用一个简单的仪表板可以过滤这些参与者需要reconsent,和病人可以选择完成re-consent远程过程无需前往网站。
为新的参与者,该系统将永远存在的最新IRB eICF批准,消除的风险的病人不正确的版本。此外,该系统本质上确保所有必需的字段和捕获签名。
在整个过程中,监控实时访问病人的同意和reconsented现状;一个完整的审计跟踪的每个同意;什么eICF通过预览版本网站活跃在所有网站的点击一个按钮。
IQVIA完全同意案例研究:全球肿瘤试验第二阶段设置目的减少consent-related协议偏离他们的投资组合从平均15%到9%。Print-to-sign形态使用这个降低到6%时,使用全数字eSignature形态时,偏差降低到1%。
当你把相关的时间和成本管理和审查的文档,和偏差,结合改进的病人的经验和理解的投资回报率eConsent是明确的。
挑战去克服
现在我们了解了好处之后,让我们来谈谈现实世界的挑战。生产和部署一个电子版本的ICF包括创意、教育和技术流程。没有出行的时间产生一个病人的经验,一个区别。然而,这是很重要的一个方面,修订eICF部署不延迟持续或新病人。
该行业经历了协议修改的数量急剧增加。历史上,修正案将关闭eConsent应用程序和网站必须回归传统的纸在等待过程的数字化和IRB / EC批准更改。这造成不必要的并发症为网站人员通过创建两个过程来管理,而不是一个。
这就是为什么当我们发展IQVIA完全同意平台在2020年12月,我们在15年的eConsent蒸馏系统和操作经验使我们能够有效地部署修改eICFs和消除系统停机时间。现在,在点击一个按钮,我们可以生成IRB提交包在不到一分钟。
eConsent的新时代
变化是具有挑战性的,但进化数字化临床试验正在进行,和敏捷、功能丰富的eConsent解决方案可以帮助赞助商和网站驱动更好的病人参与和改善遵从性。
在IQVIA技术,必威官方在线我们的工作与我们的客户开始论文的数字化和翻译ICF虽然受到伦理委员会和监管机构的审查。我们计划协议修改前期为了更好的确保经过精心策划的,兼容的网站的过程,患者和研究团队在全球各地。
我们继续看到越来越多的采用eConsent赞助商参与者意识到它带来的好处和临床试验行为,我预测eICF IRB在临床试验审批过程将成为一个新的正常交付过程,而不是一个需要克服的困难。
