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学院报告
欧洲孤儿药物生物相似度前景
当前风景挑战前
2020年7月21日
关于报表
地貌生物相似物正在快速变化必威手机APP在欧洲,许多带有孤儿命名的生物产品正在接近市场排他性结束,允许廉价生物相似物有可能进入市场,使保健体系和病人都受益。必威手机APP这份报告调查生物相似性制造商可能遇到的临床研发和孤儿生物相似性商业化挑战以及这些产品对欧洲卫生体系的影响
报表摘要
必威手机APP稀有疾病的提供和获取对欧洲病人和保健体系至关重要引进生物相似物有可能节省费用,持续降低费用,扩大患者获取稀有病药的机会举个例子,五大孤儿生物学提供约5.01亿欧元总开支到2024年正在失去市场排他性临床开发生物相似物对制造者比小分子泛型技术带来不同挑战,例如需要进行比较分析和临床测试,这可能对稀有疾病患者构成招生挑战具体地说,开发总成本可达每名孤儿4 000万至5 000万生物类比类似地,孤儿药物生物相似性因市场潜力有限而面临多种商业化挑战举例说,目前指定的42种生物孤儿产品中,只有约12%有可能在整个欧洲商业市场规模超过每年1亿欧元,从而限制此空间生物相似性的商业机会必威手机APP尽管市场规模和风险有限,但孤儿药在保健中作用更大,孤儿生物相似性对保健系统的长期稳定性和可持续性将变得更加重要。
密钥发现
39%为生物类药物,这些药物是生物生物体衍生的药用产品。
当前孤儿专用药品按类型在欧盟提供
- 这一比例比5年前增加25%,驱动力是生物医学有效性和特性,加之支持孤儿医学规则
- 越来越多的孤儿药管子 — — 大小分子 — — 预示着在不久的将来对严格管理药库的压力更大。
在欧洲,156种产品得到批准、注册并商业上提供,处理各种稀有疾病,三分之一以上可用生物学处理
欧洲孤儿药院
- 孤儿药通常有10至12年市场排他性,然后泛型或生物类竞争才能进入市场
- 四十八种孤儿药已经失去了市场排他性,包括14种生物学,2020至2029年期间,预计另外34种生物孤儿药将失去排他性
- 5个孤儿生物学到2024年丧失排他性,仅2019年全欧总开支就贡献约5.01亿欧元
孤儿生物类产品面临的商业挑战包括市场规模有限,大多数孤儿药物年销量不足1亿欧元
2019年欧洲新批孤儿药平均销售
- 80%的孤儿药在2019年销售不到1亿欧元,2019年平均生物销售显著下降6 100万欧元
- 除小市场规模外,开发生物相似产品的成本通常高于开发泛小分子产品的成本。
- 必威手机APP尽管临床研发和商业化面临挑战,但孤儿药在保健方面继续发挥更大作用,生物相似性为降低成本和增加获取支持卫生体系的长期稳定性和可持续性提供了手段。