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研究所的报告
教训从COVID-19疫苗试验
CRO的角度对加速临床开发
2022年4月28日
网络摘要
COVID-19病毒大流行导致了全球超过5亿例感染病例和620万例死亡,2022年4月中旬已经死亡的三大原因之一,2020年3月以来在美国。前所未有的现代全球快速发展需要有效的疫苗和治疗方法受到了一个巨大的和协调的响应在关键卫生系统涉众和导致COVID-19疫苗的发展远低于一年时间以前闻所未闻的疫苗临床的发展。必威手机APP
这背后的研究报告探讨了模型更改,允许临床试验效率视角的CRO和基于一组车间COVID-19疫苗临床交付团队。我们的重点是理解什么是可能的因为激烈的经营环境的变化和评估可以结转到大流行后临床治疗其他疾病的发展管道。
重要发现
- COVID-19疫苗供公共使用的七个月开始临床试验纪录,cross-stakeholder应对紧急,未满足的需求由迅速传播不受病毒感染。
- 环境因素,包括超过200亿美元的公私资金,监管权力集中,和历史调查和审判主题兴趣参与提供这些疫苗的关键,由于转移风险回报平衡。
- CRO显式分析节省方案特殊操作司机的时间显示关键试验导致欧洲大学协会申请26个月,或70%,储蓄与历史试验由于操作改进,组织反应和临床发展模式的改进。
- 过程改进、创新驱动和资源集中在收缩,启动,招聘和数据库锁被密集的团队支持,治理和领导关注。所有的操作和组织变化,可以追溯到混合流程重新设计转变,资源利用率,决策实践和合作行为。
- ROI分析突显出一组变化与潜在的驱动效率高价值未来如果除了疫苗试验,实现更多的投资和第二集的密集,但包括重要的驱动速度考虑大规模或高度时间敏感试验。
其他发现
- 关注个人COVID-19疫苗关键试验(第二阶段和第三阶段)时间表,以便更好地理解节省操作时间显示,每个阶段的审判执行,包括收缩,研究启动,招生,治疗,和数据库锁和分析pandemic-era挑战和机遇来简化交付特定的临床证明COVID-19疫苗。
- 表征COVID-19疫苗试验水平的变化实现浮出水面20多个关键和有效的改变,可以组织成一个嵌套框架的作战行动,组织调整和模型驱动程序。
- 作战行动的具体过程创新,精简和资源利用率的变化导致了实验效率;这些行为是遍布整个试验过程和包括超过12关键的变化。
- 组织联合包括实施集中组织结构包括优化leadership-engagement、赞助和作物管理,团队结构和最好质量和流程管理机制来支持操作更改。
- 模型驱动程序包括基本行为、结构和战略伙伴关系等商业基础,决策过程、工艺创新和资源优化转移在流感大流行的背景下和允许cross-trial组织和操作的所有更改。
- 分析这些变化的驱动程序的上下文中管道成分可以帮助指导持续的变化实现的情况下可能会产生积极的ROI,大部分都适用于大规模、急性病治疗的试验,和一些更高的效率变化可能驱动价值在专业医疗试验。
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