检查点抑制剂已经改变了肿瘤景观,在全球癌症患者带来了新的希望。检查点抑制剂,使免疫系统攻击癌症肿瘤的近期许多临床进步和全面发展的催化剂immuno-oncology (IO)疗法。

但是他们非凡的影响还与试验比拥挤的研究环境可能有病人服务。随着PD-1 / PD-L1治疗模式继续发挥重要作用在IO,它吸引了大量的新竞争者进入的研究格局。

十年后

美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个检查点抑制剂anti-CTLA4治疗黑色素瘤在2012年。从那时起,他们已经成为肿瘤治疗的骨干空间,取代化疗对于许多迹象。

虽然人口之间的反应率各不相同,对那些病人谁应对这些治疗方法,反应与长期发展持久的自由生存和整体生存相比,化疗。这些发现推动从抢救治疗转移性设置检查点抑制剂前线和新辅助治疗和辅助设置在许多肿瘤类型。

进展惊人,尤其是在短的时间内marketpace这些治疗。

10年来第一个批准,FDA已批准七PD-1 / PD-L1抑制剂;四个anti-PD1s;和三个anti-PD-L1单克隆抗体(mab),包括最近的加速批准anti-PD1马伯,Dostarlimab,2021年4月。

这些治疗方法对患者的生活,产生了深远的影响和他们的开发人员产生重要的收入来源。平均治疗费用可以超过150000美元,而联合疗法可以超过300000美元对于一些治疗方案。

在五年内的第一个批准,检查点抑制剂市场超过每年105.6亿美元的收入。到2025年,有望达到300亿美元,每年超过20%的复合年增长率。大部分增长将来自新兴市场,创新的癌症治疗需求正在增长。

目前很多令人兴奋的事情是关于联合疗法和新配方。大约83%的anti-PD1 / L1活跃研究测试组合方案,包括IO治疗、靶向治疗、化疗和放疗。和十几名PD-1 / PD-L1抑制剂口服交割的现在正在开发。这可能是一个重大的改变游戏规则的病人,谁能把这些治疗在国内而不是几个小时坐在诊所接受静脉输液。

太多的好事吗?

所有这些成功是创建一个狂热的研究空间,随着开发商竞相带来下一个最佳检查点抑制剂,或联合治疗市场。截至2021年12月,IQVIA数据显示,有4897多个临床试验测试anti-PD1 / L1马伯,4062目前活跃的。这代表了一个临床试验的总数增加267%自2017年以来。

而创新是至关重要的改善anti-PD-1 / PD-L1疗法,临床试验的体积,新颖的组合或PD-1 / PD-L1s“模仿”,在这个空间引入了挑战寻找未曾接触的患者检查点抑制剂。和许多试验测试免疫疗法,只提供名义改进目前在市场上,所以有挑战生成临床医生或病人对参与的热情。

FDA的肿瘤学家,里克Pazdur和茱莉亚海狸最近评论这些疗法的发展格局。“努力控制这种热情应该专注于增加批准的国际之间的合作赞助商检查点抑制剂和发展同anti-PD-1小说使用代理,anti-PD-L1抗体发展中'我也是'而不是药物,”海狸和Pazdur在新英格兰医学杂志》上写道2021年12月。

他们哀叹当前景观包括许多公司希望熟悉,尽管短路径加速批准(45%的这类迹象PDL1s已经加速路线),经常通过随访时间试验,确认随机临床试验”设计来验证他们的好处已经显示不一致的结果。”

FDA“现在警告赞助商发展中检查点抑制剂对追求难治性疾病患者随访时间试验药品批准的目的,“Pazdur和海狸写道。

赞助商寻求声称他们正在开发的“更好的”检查点抑制剂”应该与那些直接比较他们的经纪人已经批准;不幸的是,没有证据表明这样的随机试验正在进行,”他们补充说。

进一步讨论的趋势在PD-1 / PD-L1抑制剂空间,请看到IQVIA专家最近的出版物,包括2022年2月的这篇文章挑战和机遇在PD1 / PDL1抑制剂临床试验的风景;这2020块的联合疗法PD1 / PDL1抑制剂试验。

关于IQVIA肿瘤学临床研究服务的更多信息,
请访问//m.kurtisdurfey.com/solutions/therapeutics/oncology。