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学院报告
全球研发趋势
通向2020年概述
2021年5月19日
关于报表
这份报告审查药研发趋势至2020年底数据库分析启动临床实验,包括该大流行病的影响和COVID-19专题研究论文还介绍了临床开发生产率研究以及研发管道简介、研发供资趋势以及新药审批和发布特征报表摘要
2020年,COVID-19大流行全球生命,但不仅研发活动大都继续进行 — — 尽管中断 — — 它们还开发出疫苗,这些疫苗已经覆盖6亿多人。驱动这些前所未有结果的关键因素见诸研发方方面面的基准和趋势,深入了解其他哪些改进已经或有可能实现
- 早期和后期研发和战略事务供资大幅增加2020年前15家公司总研发支出创历史新高
- 首次启动新活性物质数创历史新高2020年66例成功治疗肿瘤学和稀有疾病
- 临床实验启动率在2020年上升8%与前三年相似增长,肿瘤试验开始达到历史高点
- 整体临床实验活动自2020年年中恢复2019年以上水平-即使没有COVID-19测试
密钥发现
展览1:临床试验活动
2010-2020阶段临床测试总数
- CoVID-19大流行给社会造成重大干扰,但总体临床试验活动在2020年上升8%,连续第四年增长7%以上
- 2020年期间,第一季度每月开学率大幅下降,但从年中恢复到2019年更高水平,即使没有COVID-19试
- 启动试验的意图继续相对小打乱,但试验操作-包括录用病人和完成学习-可能以不同方式中断,这些趋势应谨慎理解。
展览20:2010-2015年全阶段临床开发生产率
综合临床开发生产率指数自2015年下降后于2020年上升
- 过去十年中,大多数疾病区临床开发生产率下降 — — 即成功率、临床测试复杂性和试验持续时间综合计量 — — 嵌入挑战实现临床结果对心血管病和内分泌学等满足性传统疾病区,以及研究优先级转向肿瘤病和稀有疾病等较难区
- 2020年临床试验生产率指数提高的主要原因是第三阶段试验改善,扩大了第一阶段试验的差距,而第一阶段试验得分比该指数低得多。
- 第二阶段试验一贯高于总指数,成功率呈上升趋势,持续时间呈下降趋势,尽管第二阶段复杂性一直在上升,端点和合格标准数目的增加是这些试验的属性。
- 生产率仍然低于历史水平,因为成功率低于长期平均值,而复杂性测试特征普遍上升,许多疾病的试验持续时间也是如此。
展览36:2005-2020年基于公司首选位置的长途流水线中药数和国分
中宿公司药量从十年前的2%上升至初级管道的12%
- 美国全球早期研发份额在过去15年保持相对稳定
- 过去五年中欧洲份额从33%下降至22%,而活动程序绝对数下降175-从1 604下降至1 429
- 中宿公司产品目前占初级管道的12%,比十年前2%上升
展览47:NAS启动年生成并归档公司FDA规范提交
新兴生物药厂在2020年创建并推出40%新药,反映出开发活动中更大的独立性
- 传统开发并启动创新药模型主要依赖大中型公司,这些公司往往与小公司结为伙伴或收购开药小公司
- 近三年来,40%以上NAS由新兴生物药厂创建并启动(那些销售额不足5亿美元、研发每年支出不足2亿美元的公司)。
展览42:美国种族/民族集团副代表百分比2015-2020年按民族类分类试验主体中值分享(%)
- 非裔美国人或确定为黑人的种族占美国13.4%使用临床测试批准新药在过去六年中只有3%的中位使用量,从2015年到2020年79%的时间中代表度不足79%。
- 亚裔估计占美国6.5%仅2015年人口中值高于此阈值,过去6年52%的测试被FDA用于批准药品时参与度不足。
- 西语或拉丁族估计占美国16%并自始至终中位测试参与度不足该水平的一半,尽管病人不一定总能自我识别。
- 解读种族/民族数据审核 和表示美国前美军角色复杂题常在全球执行的测试中播放