生物統計解析
人类数据xx数据科学
b必威"Human Data Science"を掲げるIQVIAならではの生物統計解析ソリューションを通じて、臨床試験（フェーズⅠ～Ⅳ）の立案から申請にわたる全工程を最適化し、お客様の臨床開発をサポートいたします
臨床開発・臨床試験の生物統計解析に関するトータルソリューションを提供します
- プロトコル作成、症例数設計をはじめ、統計解析/試験デザイン等における戦略の構築、当局相談事項／相談資料作成等のアドバイス
- 試験のセットアップ段階におけるデータ構造や入力基準の確認、データ解析に影響するリスク分析
- 臨床試験開始後、現場で起こるイレギュラーなデータへの適切な対応方法の提案・実行支援
- その他サービス
CDISC####
申請電子データ提出用のCDISC Package（FDA/PMDA/NMPA対応）の作成業務
申請電子データ提出確認相談資料記載要領（別紙8）の作成支援
IQVIA生物統計解析サービスの4つの強み
生物統計解析のエキスパート集団
統計チームリードとプログラミングリードを中心としたチーム体制により,顧客およびIQVIAプロジェクトチームとの密なコミュニケーションを図り、効率的に統計解析業務を推進
品質管理の徹底
統計解析計画書、仕様書などのドキュメント,解析データセットや解析結果など、解析業務における成果物に対して、シニア統計レビュアまたはシニアプログラマは独立にレビューを実施し,高品質な成果物を担保
個別要望にも柔軟に対応
生物統計部門によるSDTMからADaM, 帳表作成までを担当することで,すべてのCDISC submission deliverables (define.xml, Reviewer‘s Guideを含む) に対して一貫性のある成果物を柔軟に対応
データ品質向上を支援
統計チームは、CRF設計、EDC構築などの試験計画時からDBLまでデータマネジメントチームと綿密に連携し、データの品質向上を支援
グローバルリーディングカンパニーとしての豊富な経験とリソース
さまざまな国や地域において統計専門家、統計解析プログラマーのほか、割付やPKPD等の専門チーム、各医療分野でのエキスパートを擁し、多くの欧米・アジア等の国際共同治験の実績を保有。また、多国籍にわたるプロジェクト経験も豊富です。
世界各国におけるパートナーシップにもとづき、顧客ごとの個別多様なリクエストに柔軟に対応した、標準プロセスをご提供しています。
IQVIAグローバル統計部門との協働体制
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- 世界14カ国で1,000名を超える統計家および解析プログラマによる統計部門体制
- 特に中国との強力な協働体制
- グローバル共通のSOP・システムと豊富なトレーニング
- 統計コンサルティング、当局相談など、計画立案を強力に支援できるグローバル体制
的確なデータマネジメントによって、"数字"に留まらない洞察を、いち早く導き出すことが可能です。
経験豊富なメディカルライターがお客様のニーズやスタイルに合わせた、科学的で規制要件を満たす各種文書を作成いたします。
最新のテクノロジーと分析技術によってリスクを管理し、被験者の安全性の向上を図ります。
"Patient Centricity"の概念に基づき、患者の皆さんの治験アクセスを高め、試験期間の短縮と、臨床試験・製品開発成功率の向上を推進します。
IQVIA电子临床结果评估解决方案是一个高级研究构建执行平台,帮助优化实时直接从病人收集资料