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IQVIAeTMF:响应MHRA良好临床实践指南
TMF相关元素
2019年7月18日
本守法立场文件侧重于指南第十章,即“检验主文件归档”。betway必威怎么提款手册深入了解如何遵守立法要求,并就如何有效实施TMF管理提出建议。
指南是根据利益攸关方反馈出版的,利益攸关方认为缺乏临床试验规则,特别是GCP原则在实践中应如何实施的全面权威指导。
本守法立场文件侧重于指南第十章,即“预审主文件归档”,它覆盖立法需求并就如何有效实施TMF管理提出建议转电子记录也在本章中讨论。
IQVIA研究指南以确保我们遵守关键点并使用指南提升产品行进图以包括监管者的重要请求本文剩余部分深入了解eTMF关键点和IQVIAeTMF如何满足或支持这些需求
本章多部分后来被纳入欧洲药品局草稿“GCP检验主文件(论文和/或电子文件)管理、审核和检验临床试验的反射论文”。IQVIA发布关于反射论文守法的立场文件(“IQVIAeTMF:响应EMAGCP守法反射论文”)时,本文只处理MHRAGCP指南所独有的要素
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