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意外,出乎意料的,意外,意外。这些话可以不受欢迎的描述符的行为或事件,但在药品质量和合规专业人士,他们引起彻头彻尾的恐惧。
在这种环境下,意外事件的发生表明,在他们的组织的过程或过程并非完全控制和可能有不利影响产品质量和病人安全。对于这个高度监管的行业,这种现象不仅存在风险,他们有监管的影响。
FDA的21 CFR 211.192,表明任何不明原因的差异必须调查,而调查将扩展到所有批次相关问题,从而产生巨大的时间和成本的影响。EudraLex,国际协调委员会的技术要求药品对人类使用(我),世界卫生组织(世卫组织)和其他机构在全球范围内也有类似的标准和指引。必威手机APP
这些压力只会增加监管机构把注意力在符合质量,更具体地说,在制药企业质量的可持续性。这意味着一个组织的质量体系需要建立在能够识别并解决意想不到的,如果他们希望满足监管的期望。
