质量管理系统可以是竞争优势,而不仅仅是经商成本和它势在必行全球医疗设备制造商需要维护质量管理系统,以确保安全性和效率。之后,他们还被要求遵守有关条例
设计控制以确保满足对设备的具体需求
组织是否遵守FDA及其质量系统规范QSR欧洲联盟及其医疗设备规范或设计控制的其他管理机构和标准,必须管理持续质量管理过程并提供文件证明,证明定义清晰、受控过程已经建立并得到了正确执行依据EUMDR,技术文档不仅必须流畅并显示符合需求,而且还必须反映设计设备应用开发阶段
维护书籍
设计控制过程是为了开发新产品(启动前)或更新现有产品(启动后)而执行的,开发记录对守法很重要,但更重要的是,它对于管理产品生命周期至关重要
有效设计控制流程如何支持产品生命周期下游质量活动
审计期间:内部或外部
有效进程生成设计历史文件,为设计过程的每个阶段提供文档,包括:
- 设计开发计划和程序
- 设计输入,如产品规范要求和风险分析
- 设计输出像设计规范
- 验证验证计划报告
- 最终设计转移生产并计划制造
所有设计证据和文档都存放在单一事实源Des设计控制中,将简化审核过程,缩短审核周期时间并减少审核结果
支持投诉调查
设计输入开发期间捕捉投诉使制造商能够回答调查问题,例如:
- 报文与产品预期使用一致吗?
- 是否符合预期性能需求
- 投诉与风险分析中发现的任何不良事件相容性
异常和CAPA管理支持
设计输入可能有必要理解a性质不符合同等识别风险分析或人因子设计证据所预期的可能危险,包括使用误差
供应商质量管理
设计控制输出,包括产品和打包规范等关键信息,是建立供应商合同所必备的
有效设计控制进程整合并创建反馈回路与这些和其他QMS活动,允许例如用设计文档交叉引用后市场数据的能力
经验效率
医疗设备制造组织管理这些质量流程并整合生态系统时,将提高实战效率
何时改变管理,文档管理设计控件风险管理完全整合并交叉参照,制造组织将经历差错减少、审计结论减少、周期时间缩短和提高端对端过程可见度最后,有了全套技术文档(医疗设备文件DHF),产品注册应更加畅通化,即能向当局提供需求,即时需求
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质量管理系统可以是竞争优势,而不仅仅是经商成本和它势在必行全球医疗设备制造商需要维护质量管理系统,以确保安全性和效率。之后,他们还被要求遵守有关条例
设计控制以确保满足对设备的具体需求
组织是否遵守FDA及其质量系统规范QSR欧洲联盟及其医疗设备规范或设计控制的其他管理机构和标准,必须管理持续质量管理过程并提供文件证明,证明定义清晰、受控过程已经建立并得到了正确执行依据EUMDR,技术文档不仅必须流畅并显示符合需求,而且还必须反映设计设备应用开发阶段
维护书籍
设计控制过程是为了开发新产品(启动前)或更新现有产品(启动后)而执行的,开发记录对守法很重要,但更重要的是,它对于管理产品生命周期至关重要
有效设计控制流程如何支持产品生命周期下游质量活动
审计期间:内部或外部
有效进程生成设计历史文件,为设计过程的每个阶段提供文档,包括:
- 设计开发计划和程序
- 设计输入,如产品规范要求和风险分析
- 设计输出像设计规范
- 验证验证计划报告
- 最终设计转移生产并计划制造
所有设计证据和文档都存放在单一事实源Des设计控制中,将简化审核过程,缩短审核周期时间并减少审核结果
支持投诉调查
设计输入开发期间捕捉投诉使制造商能够回答调查问题,例如:
- 报文与产品预期使用一致吗?
- 是否符合预期性能需求
- 投诉与风险分析中发现的任何不良事件相容性
异常和CAPA管理支持
设计输入可能有必要理解a性质不符合同等识别风险分析或人因子设计证据所预期的可能危险,包括使用误差
供应商质量管理
设计控制输出,包括产品和打包规范等关键信息,是建立供应商合同所必备的
有效设计控制进程整合并创建反馈回路与这些和其他QMS活动,允许例如用设计文档交叉引用后市场数据的能力
经验效率
医疗设备制造组织管理这些质量流程并整合生态系统时,将提高实战效率
何时改变管理,文档管理设计控件风险管理完全整合并交叉参照,制造组织将经历差错减少、审计结论减少、周期时间缩短和提高端对端过程可见度最后,有了全套技术文档(医疗设备文件DHF),产品注册应更加畅通化,即能向当局提供需求,即时需求
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博客
Medtech质量管理和设计控制需求
Todd Neal产品管理员智能求解IQVIA质量
i212020
面向任何Medtech公司理解并支持强健和精密内部质量管理系统可以是竞争优势,而不仅仅是经商成本和它势在必行全球医疗设备制造商需要维护质量管理系统,以确保安全性和效率。之后,他们还被要求遵守有关条例设计控制以确保满足对设备的具体需求
组织是否遵守FDA及其质量系统规范QSR欧洲联盟及其医疗设备规范或设计控制的其他管理机构和标准,必须管理持续质量管理过程并提供文件证明,证明定义清晰、受控过程已经建立并得到了正确执行依据EUMDR,技术文档不仅必须流畅并显示符合需求,而且还必须反映设计设备应用开发阶段
维护书籍
设计控制过程是为了开发新产品(启动前)或更新现有产品(启动后)而执行的,开发记录对守法很重要,但更重要的是,它对于管理产品生命周期至关重要
有效设计控制流程如何支持产品生命周期下游质量活动
审计期间:内部或外部
有效进程生成设计历史文件,为设计过程的每个阶段提供文档,包括:
- 设计开发计划和程序
- 设计输入,如产品规范要求和风险分析
- 设计输出像设计规范
- 验证验证计划报告
- 最终设计转移生产并计划制造
所有设计证据和文档都存放在单一事实源Des设计控制中,将简化审核过程,缩短审核周期时间并减少审核结果
支持投诉调查
设计输入开发期间捕捉投诉使制造商能够回答调查问题,例如:
- 报文与产品预期使用一致吗?
- 是否符合预期性能需求
- 投诉与风险分析中发现的任何不良事件相容性
异常和CAPA管理支持
设计输入可能有必要理解a性质不符合同等识别风险分析或人因子设计证据所预期的可能危险,包括使用误差
供应商质量管理
设计控制输出,包括产品和打包规范等关键信息,是建立供应商合同所必备的
有效设计控制进程整合并创建反馈回路与这些和其他QMS活动,允许例如用设计文档交叉引用后市场数据的能力
经验效率
医疗设备制造组织管理这些质量流程并整合生态系统时,将提高实战效率
何时改变管理,文档管理设计控件风险管理完全整合并交叉参照,制造组织将经历差错减少、审计结论减少、周期时间缩短和提高端对端过程可见度最后,有了全套技术文档(医疗设备文件DHF),产品注册应更加畅通化,即能向当局提供需求,即时需求
白皮书:设计控制质量管理
发现质量在监控和管理组织设计控制过程方面的关键作用
